Ezetimibe/simvastatine 10 mg/40 mg Fisher, tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

EZETIMIB ; SIMVASTATINE

から入手可能:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATCコード:

C10BA02

INN（国際名）:

EZETIMIB ; SIMVASTATIN

医薬品形態:

Tablet

構図:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Simvastatin And Ezetimibe

製品概要:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLGALLAAT (E 310);

承認日:

2014-04-03

情報リーフレット

BS05057 / 02 / JULI 2014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIBE/SIMVASTATINE 10 MG/40 MG FISHER, TABLETTEN
ezetimibe en simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is dit middel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties in
het bloed
van het totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol
(LDL-cholesterol) en vettige
stoffen die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt dit
middel de
concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
Dit middel verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof
ezetimibe
vermindert het cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen.
De andere werkzame stof simvastatine, die behoort tot de groep
geneesmiddelen die
statines worden genoemd, vermindert het cholesterol dat uw lichaam
zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn.
Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het
kan
opstapelen in de wanden van uw bloedvaten, waardoor ‘plak’
ontstaat. Uiteindel

製品の特徴

1
DE/H/XXXX/WS/590
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
DE/H/XXXX/WS/590
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inegy 10/10, tabletten 10 mg/10 mg
Inegy 10/20, tabletten 10 mg/20 mg
Inegy 10/40, tabletten 10 mg/40 mg
Inegy 10/80, tabletten 10 mg/80 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10/10 mg-tablet bevat 58,2 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/20 mg-tablet bevat 126,5 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/40 mg-tablet bevat 262,9 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/80 mg-tablet bevat 535,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant
de code
‘
311’, ‘312’, ‘313’of
‘315’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Inegy is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen
(zie rubriek 5.1) te verlagen bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
Inegy is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of
gemengde hyperlipidemie waar
gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:

patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine
alleen

patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
Inegy is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met HoFH. Patiënten
kunnen daarnaast nog andere aanvullende behandelingen krijgen (bv.
low-density lipoprotein [LDL]-
aferese).
3
DE/H/XXXX/WS/590
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Hypercholesterolemie _
De patiënt moet op een passend lipideverlagend dieet staan en dit
dieet tijdens behandeling met Inegy
voortzet