Ezact 10 mg tablete

国: クロアチア

言語: クロアチア語

ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有効成分:

ezetimibum

から入手可能:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATCコード:

C10AX09

INN（国際名）:

ezetimibum

投薬量:

10 mg

医薬品形態:

tableta

構図:

Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba

処方タイプ:

na recept ponovljivi recept

製:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

製品概要:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-624941289-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-624941289-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-624941289-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-624941289-04]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-624941289-05]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-624941289-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-624941289-07]; 105 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-624941289-08]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-624941289-09]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-624941289-10]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-624941289-11]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-624941289-12]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-624941289-13]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-624941289-14]; 105 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-624941289-15] Urbroj: 381-12-01/70-20-03

承認日:

2020-10-16

情報リーフレット

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
EZACT 10 MG TABLETE
ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ezact tablete i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezact
3.
Kako uzimati Ezact
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ezact
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE EZACT I ZA ŠTO SE KORISTI
Ezact tablete su lijek koji se koristi za snižavanje povišene razine
kolesterola.
Ezact snižava razinu ukupnog kolesterola, „lošeg" kolesterola
(LDL-kolesterola) i masnih tvari zvanih
trigliceridi u krvi. Ezact takoĎer podiže razinu „dobrog“
kolesterola (HDL-kolesterola).
Ezetimib, djelatna tvar Ezact tableta, djeluje tako da smanjuje
apsorpciju kolesterola u probavnom
sustavu.
Ezact pridonosi učinku statina, skupine lijekove koji snižavaju
razinu kolesterola koju organizam
sam proizvede, na snižavanje kolesterola.
Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari u krvotoku. Ukupni se
kolesterol uglavnom sastoji od
LDL-kolesterola i HDL-kolesterola.
LDL-kolesterol se često naziva „lošim“ kolesterolom jer se može
taložiti na stjenkama arterija i
formirati plak. Nakupine plaka mogu dovesti do suženja arterija, što
može usporiti ili spriječiti dotok
krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak. To sprječavanje
protoka krvi može dovesti do srčanog
ili moždanog udara.
HDL-kolesterol se često naziva „dobrim“ kolesterolom jer pomaže
u sprječavanju nakupljanja lošeg
kolesterola

製品の特徴

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ezact 10 mg tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 35 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele, bikonveksne tablete u obliku kapsula, s utisnutom oznakom "10"
na jednoj strani tablete,
dimenzija 8,2 mm x 4,1 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Primarna hiperkolesterolemija
Ezact, primijenjen istodobno s inhibitorom HMG-CoA reduktaze
(statinom), indiciran je kao dodatna
terapija uz dijetu u bolesnika s primarnom (heterozigotnom obiteljskom
i ne-obiteljskom)
hiperkolesterolemijom koji nisu odgovarajuće kontrolirani samo
statinom.
Monoterapija Ezactom indicirana je kao dodatna terapija uz dijetu u
bolesnika s primarnom
(heterozigotnom obiteljskom i ne-obiteljskom) hiperkolesterolemijom
kod kojih liječenje statinom nije
primjereno ili ga bolesnici ne podnose.
_ _
Sprječavanje kardiovaskularnih događaja
Ezact je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja
(vidjeti poglavlje 5.1.) kod
bolesnika koji imaju koronarnu bolest srca i koji u povijesti bolesti
imaju akutni koronarni sindrom, kada
je navedeni lijek dodan stalnoj terapiji statinima ili kada se počne
uzimati istodobno sa statinom.
Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija
Ezact tablete primijenjene istodobno sa statinom indicirane su kao
dodatna terapija uz dijetu u bolesnika s
homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom. Bolesnici mogu primati
i druge dopunske terapije
(npr. LDL-aferezu).
Homozigotna sitosterolemija (fitosterolemija)
Ezact tablete indicirane su kao dodatna terapija uz dijetu u bolesnika
s homozigotnom obiteljskom
sitosterolemijom.
H A L M E D
16 - 10 - 2020
O D O B R E N O
2
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna Ezact 10 mg tableta na dan. Ezact tablete
mogu se primijeniti u bilo koje doba
dana, s hranom ili bez nje.
Kada se Ezact tablete dodaju sta