国: 欧州連合
言語: スペイン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Oftalmológicos
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea está indicado para adultos para el tratamiento de:neovascular (húmedo) relacionada con la edad degeneración macular (AMD);discapacidad visual debido a que el edema macular secundario a la oclusión venosa retiniana (rama RVO o central RVO);discapacidad visual debido a edema macular diabético (DME);discapacidad visual debido a la miopía de neovascularización coroidea (miope CNV).
Revision: 30
Autorizado
2012-11-21
104 B. PROSPECTO 105 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ADULTO _ _ EYLEA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA aflibercept ADULTOS Si desea información para los tutores de bebés nacidos prematuramente, consulte la otra cara de este prospecto. [aplicable para 1 idioma] Si desea información para los tutores de bebés nacidos prematuramente, consulte más abajo en la página. [aplicable para 2 o más idiomas] LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Eylea y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Eylea 3. Cómo se le administrará Eylea 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eylea 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EYLEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eylea es una solución que se inyecta en el ojo para tratar unas enfermedades oculares en pacientes adultos, denominadas: - degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa) comunmente conocida como DMAE exudativa - alteración de la visión debida al edema macular a causa de un bloqueo de las venas retinianas (oclusión de la vena central de la retina (OVCR) o de la rama venosa de la retina (ORVR)) - alteración de la visión debida al edema macular diabético (EMD) - alteración de la visión debida a la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica). Aflibercept, el principio activo de Eylea, bloquea la actividad de un grupo de factores denominados factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y factor de crecimiento placentario (PlGF). En pacientes con DMAE exudativa y NVC miópica, cuando estos factores existen en cantidad excesiva influyen en la formación anómala de nue 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eylea 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de aflibercept*. Una jeringa precargada contiene un volumen extraíble de al menos 0,09 ml, equivalentes a, al menos, 3,6 mg de aflibercept. Esto proporciona una cantidad utilizable para administrar una dosis única de 0,05 ml que contiene 2 mg de aflibercept a pacientes adultos o una dosis única de 0,01 ml que contiene 0,4 mg de aflibercept a recién nacidos pretérmino. * Proteína de fusión que consiste en porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) humano fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana, y obtenida en células K1 de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de DNA recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente, de incolora a amarillo pálido e isosmótica. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eylea está indicado en adultos para el tratamiento de: • la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa) (ver sección 5.1). • la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR)) (ver sección 5.1). • la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) (ver sección 5.1). • la alteración visual debida a la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica) (ver sección 5.1). EYLEA está indicado en recién nacidos pretérmino para el tratamiento de: • la retinopatía del prematuro (ROP) con afectación de la zona I (estadio 1+, 2+, 3 o 3+), afectación de la zona II (estadio 2+ o 3+) o ROP-PA (ROP agresiva posterior). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Eylea se 完全なドキュメントを読む