Evrysdi

国: 欧州連合

言語: フランス語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Risdiplam

から入手可能:

Roche Registration GmbH 

ATCコード:

M09AX10

INN（国際名）:

risdiplam

治療群:

Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique

治療領域:

Atrophie musculaire, Spinal

適応症:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

製品概要:

Revision: 5

認証ステータス:

Autorisé

承認日:

2021-03-26

情報リーフレット

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EVRYSDI 0,75 MG/ML POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
risdiplam
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de la rubrique 4 comment signaler les
effets indésirables
.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT POUR VOUS OU VOTRE ENFANT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
•
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Evrysdi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Evrysdi
(pour vous ou votre enfant)
3.
Comment prendre Evrysdi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Evrysdi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EVRYSDI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE EVRYSDI
Evrysdi est un médicament qui contient la substance active risdiplam.
DANS QUEL CAS EVRYSDI EST-IL UTILISÉ
Evrysdi est utilisé pour traiter l’amyotrophie spinale (SMA), une
maladie génétique.
QU’EST-CE QUE L’AMYOTROPHIE SPINALE
La SMA est causée par le déficit d’une protéine appelée
protéine de survie du motoneurone (SMN) dans le
corps. Le manque de protéine SMN peut provoquer, chez vous ou votre
enfant, la pert

製品の特徴

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Evrysdi 0,75 mg/mL poudre pour solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 60 mg de risdiplam dans 2 g de poudre pour
solution buvable.
Chaque mL de la solution reconstituée contient 0,75 mg de risdiplam.
Excipients à effet notoire :
Chaque mL contient 0,38 mg de benzoate de sodium (E 211) et 2,97 mg
d’isomalt (E 953).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable. Poudre jaune clair, jaune, jaune
grisâtre, jaune verdâtre ou vert clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Evrysdi est indiqué dans le traitement de l’amyotrophie spinale
(SMA) 5q chez les patients avec un
diagnostic clinique de SMA de Type 1, Type 2 ou Type 3 ou avec une à
quatre copies du gène
_SMN2_
.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Evrysdi doit être instauré par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de la
SMA.
Posologie
La dose quotidienne recommandée d’Evrysdi est déterminée en
fonction de l’âge et du poids corporel
(voir Tableau 1). Evrysdi doit être pris par voie orale une fois par
jour après un repas, à l’horaire habituel
chaque jour.
TABLEAU 1
SCHÉMA POSOLOGIQUE EN FONCTION DE L’ÂGE ET DU POIDS CORPOREL
_ÂGE* ET POIDS CORPOREL _
_DOSE QUOTIDIENNE RECOMMANDÉE_
< 2 mois
0,15 mg/kg
2 mois à < 2 ans
0,20 mg/kg
≥ 2 ans (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 ans (≥ 20 kg)
5 mg
_* _
basé sur l’âge corrigé pour les nourrissons prématurés
Une dose quotidienne du traitement supérieure à 5 mg n’a pas été
étudiée.
3
_Doses retardées ou oubliées _
En c