EVEROLIMUS MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS EFG

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

EVEROLIMUS

から入手可能:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

ATCコード:

L01EG02

INN（国際名）:

EVEROLIMUS

投薬量:

10 mg

医薬品形態:

COMPRIMIDO

構図:

EVEROLIMUS 10 mg

投与経路:

VÍA ORAL

パッケージ内のユニット:

30 comprimidos

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Everolimus

製品概要:

EVEROLIMUS MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos - 428127005 - 441953000 - 49551000140102

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2020-01-09

情報リーフレット

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EVEROLIMUS MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Everolimus Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Everolimus Mylan
3.
Cómo tomar Everolimus Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Everolimus Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EVEROLIMUS MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Everolimus es un medicamento para el cáncer que contiene el principio
activo everolimus. Everolimus
reduce el aporte de sangre al tumor y retrasa el crecimiento y la
diseminación de las células del cáncer.
Everolimus se utiliza para tratar a pacientes adultos con:
-
Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres
postmenopáusicas, en las que
otros tratamientos (denominados «inhibidores de la aromatasa no
esteroideos») no pueden continuar
manteniendo la enfermedad bajo control. Se administra junto con un
tipo de medicamento denominado
exemestano, un inhibidor de la aromatasa esteroideo, que se utiliza
para el tratamiento hormonal del
cáncer.
-
Tumores avanzados denominados tumores neuroendocrinos que se originan
en el estómago, intestino,
pulmón o páncreas. Se administra si los tumores no son operables y
no producen un exceso de
hormonas específicas o bien otras sustancias naturales relacionadas.
-
Cáncer
de
riñón
avanzado
(carcinoma
de
células
renales
avanzado),
cuando
otro

製品の特徴

1 de 26
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Everolimus Mylan 10 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de everolimus.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 295,8 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos biconvexos, ovalados, de color blanco o blanquecino
(aproximadamente de 16 × 8 mm), que
llevan grabado E9VS 10 en un lado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo
Everolimus está indicado para el tratamiento del cáncer de mama
avanzado, con receptor hormonal
positivo, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en
mujeres postmenopáusicas que no
tengan una enfermedad visceral sintomática, después de recurrencia o
progresión a un inhibidor de la
aromatasa no esteroideo.
Tumores neuroendocrinos de origen pancreático
Everolimus está indicado para el tratamiento de tumores
neuroendocrinos de origen pancreático no
resecables o metastásicos bien o moderadamente diferenciados en
pacientes adultos con enfermedad en
progresión.
Tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar
Everolimus está indicado para el tratamiento de tumores
neuroendocrinos de origen gastrointestinal o
pulmonar no funcionantes, no resecables o metastásicos, bien
diferenciados (Grado 1 o Grado 2), en
pacientes adultos con enfermedad en progresión (ver las secciones 4.4
y 5.1).
Carcinoma de células renales
Everolimus está indicado para el tratamiento de pacientes con
carcinoma de células renales avanzado, en
los que la enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento
con una terapia dirigida al factor de
crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con everolimus deberá iniciarlo y supervisarlo un
médico con experiencia en el uso de
tratamientos contra el cáncer.
Posología
2 de 26
Para las diferentes pautas posológic