Ethyol

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Amifostin

から入手可能:

Clinigen Healthcare B.V. (8181225)

ATCコード:

V03AF05

INN（国際名）:

Amifostin

医薬品形態:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

構図:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Amifostin (26892) 500 Milligramm

投与経路:

Infusion intravenös

認証ステータス:

erloschen

承認日:

1995-01-10

情報リーフレット

Ethyol Harmonised Product Information
FR/H/0038/IA/048/G
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
Ethyol 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Amifostin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ethyol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ethyol erhalten?
3.
Wie wird Ethyol verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ethyol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ETHYOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ethyol wird angewendet:
-
bei bestimmten fortgeschrittenen Krebserkrankungen der Eierstöcke, um
das Risiko für Neutropenie
(Mangel an weißen Blutkörperchen) und damit verbundene Infektionen
(z. B. neutropenisches Fieber)
durch Cyclophosphamid bzw. Cisplatin zu reduzieren.
-
bei
verschiedenen
Krebserkrankungen
(außer
Eierstock-
und
Hodenkrebs),
um
das
Risiko
durch
Nierenschäden durch Cisplatin zu reduzieren.
-
bei Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich, um das Risiko einer
akut oder verzögert auftretenden
Xerostomie (mangelnder Speichelfluss mit einem Gefühl der
Mundtrockenheit) zu reduzieren, die als
Nebenwirkung der üblicherweise durchgeführten fraktionierten
Strahlentherapie auftreten kann.
Ihr Arzt wird festlegen, ob und in welcher Dosis Ethyol anzuwenden
ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ETHYOL ERHALTEN?
_ _
SIE DÜRFEN ETHYOL NICHT ERHALTEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Amifostin oder Aminothiolver

製品の特徴

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
ETHYOL 50 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 500 mg Pulver enthält 500 mg Amifostin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Amifostin ist ein weißes, kristallines Pulver, das in Wasser leicht
löslich ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chemotherapie
ETHYOL ist angezeigt zur Reduktion des Infektionsrisikos aufgrund von
Neutropenie (z.B. neutropenisches
Fieber), sofern die Neutropenie durch eine Kombinationstherapie mit
Cyclophosphamid und Cisplatin bei
Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (Stadium III oder
IV nach FIGO) verursacht wird.
ETHYOL ist angezeigt bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden
Tumoren (Keimzelltumoren
ausgenommen) zum Schutz vor kumulativer Nierentoxizität bei
Cisplatin-haltigen Therapieschemata mit
Cisplatin-Dosen von 60-120 mg/m² Körperoberfläche (KOF). Eine
angemessene Hydratation ist dabei
sicherzustellen.
Strahlentherapie
ETHYOL ist angezeigt bei kombinierter Anwendung mit einer
fraktionierten Standard-Strahlentherapie bei
Kopf-Hals-Tumoren zum Schutz vor akuter und chronischer Xerostomie.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von
ETHYOL im Zusammenhang mit einer intensitätsmodulierten
Strahlentherapie wurde nicht untersucht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
_Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der
Anwendung des Arzneimittels _
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe
Abschnitt 6.6.
VOR DER ANWENDUNG SOLLTE DAS REKONSTITUIERTE ARZNEIMITTEL VISUELL AUF
NICHT GELÖSTE PARTIKEL UND
VERFÄRBUNGEN UNTERSUCHT WERDEN, WENN DIES DIE LÖSUNG UND DAS
BEHÄLTNIS ERLAUBEN. DAS ARZNEIMITTEL
IST NICHT ANZUWENDEN, WENN ES TRÜB ERSCHEINT ODER SICH EIN
NIEDERSCHLAG GEBILDET HAT.
ETHYOL DARF NUR UNTER AUFSICHT VON ÄRZTEN GEGEBEN W