Ethinylestradiol/Levonorgestrel AL 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

から入手可能:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

投薬量:

0,03 mg / 0,15 mg

医薬品形態:

Filmtablette

構図:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,15 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2021-07-22

情報リーフレット

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL AL 30 MIKROGRAMM/150 MIKROGRAMM
FILMTABLETTE
Ethinylestradiol/Levonorgestrel
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich
an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ethinylestradiol/Levonorgestrel AL und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Ethinylestradiol/Levonorgestrel AL beachten?
3. Wie ist Ethinylestradiol/Levonorgestrel AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ethinylestradiol/Levonorgestrel AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL AL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
•
Ethinylestradiol/Levonorgestrel AL ist eine empfängnisverhüte

製品の特徴

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethinylestradiol/Levonorgestrel AL 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm
Filmtablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg
Levonorgestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 84,32 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Tabletten sind gelb, rund, mit einem ungefähren Durchmesser von 6
mm und einer Dicke von weniger
als 4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Ethinylestradiol/Levonorgestrel AL zu
verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei Anwendung von
Ethinylestradiol/Levonorgestrel AL mit dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
2
Zum Einnehmen
Dosierung
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf
der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Über
21 aufeinanderfolgende Tage
muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme
der Tabletten aus der nächsten
Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es
üblicherweise zu einer
Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach
Einnahme der letzten Tablette und
kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung
begonnen wird.
_Beginn der Einnahme von Ethinylestradiol/Levonorgestrel AL _
_Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva [im letzten
Monat] _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1. Tag der
Menstruationsblutung) zu beginne