Etacortilen 1,5 mg/ml oogdruppels, oplossing

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 1,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASON 1,14 mg/ml

から入手可能:

NewLine Pharma S.L. Calle Tarragon 151-157, Planta 11, Puerta 01, Bloque A 08014 BARCELONA (SPANJE)

INN（国際名）:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 1,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASON 1,14 mg/ml

医薬品形態:

Oogdruppels, oplossing

構図:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD

投与経路:

Oculair gebruik

承認日:

1900-01-01

情報リーフレット

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ETACORTILEN 1,5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
dexamethasonnatriumfosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Etacortilen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETACORTILEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Etacortilen bevat een stof die dexamethason wordt genoemd. Het is een
corticosteroïde dat klachten
van een ontsteking remt.
Het is bedoeld voor de behandeling van niet-infectieuze
oogontstekingen, zoals ontstekingen van het
bindvlies, het ooglid en/of het witte deel van het oog.
Verbetert uw ziekte niet na de voorgeschreven behandelingsduur van
behandeling of wordt uw ziekte
erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
U heeft een hoge druk in het oog (oculaire hypertensie).
-
U heeft een ooginfectie zoals een infectie met het virus herpes
simplex, een infectie van het
hoornvlies met zweertjes dat is veroorzaakt door een virus, ziekte
door een bacterie (tuberculose)
of een schimmelinfectie (mycose) van het o

製品の特徴

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etacortilen 1,5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1,5 mg dexamethasonnatriumfosfaat.
Elke verpakking van 0,3 ml voor eenmalig gebruik bevat 8,3 druppels
van 36 microliter.
Elke druppel bevat 54 microgramdexamethasonnatriumfosfaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
1 ml oplossing bevat 1,465 mg monobasisch natriumfosfaatmonohydraat en
10 mg
dinatriumfosfaatdodecahydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere en kleurloze oplossing die vrijwel geen deeltjes bevat.
pH: 6,7-7,7
Osmolaliteit: 0,270-0,320 Osmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Etacortilen is geïndiceerd voor de behandeling van op steroïden
reagerende, niet-infectieuze
ontstekingsaandoeningen van het voorste oogsegment.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis is drie tot vier keer per dag één druppel Etacortilen in de
conjunctivale zak. De dosis kan
worden aangepast volgens de klinische vereisten.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij pediatrische
patiënten. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Een langdurige continue behandeling met corticosteroïden moet worden
vermeden vanwege mogelijke
bijniersuppressie (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Alleen voor oculair gebruik. De oplossing uit één individuele
verpakking voor eenmalig gebruik moet
onmiddellijk na opening voor toediening in het (de) aangedane oog
(ogen) worden gebruikt.
1)
Was de handen zorgvuldig voordat u de oogdruppels in de ogen doet.
2)
Controleer of de verpakking voor eenmalig gebruik intact is.
3)
Maak de verpakking voor eenmalig gebruik los van de strip.
2
4)
Open de verpakking door het lipje van de eenheidsverpakking te draaien
zonder er aan te
trekken.
5)
Ga zitten of liggen, kantel het hoofd naar achteren en kijk omhoog.
Trek het onderste ooglid met
uw duim en wijsvinger langzaam en voorzichtig n