Estaldem 40+20 mg depottabletter

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID

から入手可能:

Acino AG

ATCコード:

N02AA55

INN（国際名）:

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID

投薬量:

40+20 mg

医薬品形態:

depottabletter

承認日:

2016-05-13

製品の特徴

3. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ESTALDEM, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
29532
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Estaldem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5
mg/2,5
mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 5 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 4,5
mg oxycodon og
naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 2,5 mg naloxonhydrochlorid og
2,25 mg
naloxon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
depottablet indeholder
16,0 mg lactose.
10
mg/5
mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid svarende til
9,0 mg oxycodon
og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 5,0 mg naloxonhydrochlorid
og 4,5 mg
naloxon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
depottablet indeholder
32,0 mg lactose.
20
mg/10
mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid svarende til
18,0 mg oxycodon
og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 10,0 mg
naloxonhydrochlorid og 9,0 mg
naloxon.
40
mg/20
mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 40 mg oxycodonhydrochlorid svarende til
36,0 mg oxycodon
og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 20,0 mg
naloxonhydrochlorid og 18,0 mg
naloxon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_55088_spc.docx_
_Side 1 af 19_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
Estaldem 5
mg/2,5
mg depottabletter
Lyseblå, runde, konvekse filmovertrukne tabletter med en nominel
diameter på 7,2 mm.
Estaldem 10
mg/5
mg depottabletter
Hvide til råhvide, ovale, konvekse filmovertrukne tabletter med en
nominel længde på
13,2 mm.
Estaldem 20
mg/10
mg depottabletter
Lyserøde, ovale, konvekse filmovertrukne tabletter med en nominel
længde på 10,2 mm.
Estaldem 40
mg/20
mg depottabletter
Lysorange til okkerfarvede, ovale, konvekse filmovertrukne tabletter
med en nominel
længde på 13,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Stærke smerter, som kun kan behandles tilstrækkeligt med
opioidanalgetika.
Opioidantagonisten naloxon modvirker opioidinduceret obstipation, idet
oxycodons
virkning på opioidreceptorerne lokalt i ma