国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Turoctocog alfa pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD02
turoctocog alfa pegol
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja A
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti ta' 12-il sena 'l fuq b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII).
Revision: 6
Awtorizzat
2019-06-20
50 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 51 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ESPEROCT 500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ESPEROCT 1 000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ESPEROCT 1 500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ESPEROCT 2 000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ESPEROCT 3 000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ESPEROCT 4 000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ESPEROCT 5 000 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI turoctocog alfa pegol (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat) Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK . – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhomhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Esperoct u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Esperoct 3. Kif għandek tuża Esperoct 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Esperoct 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ESPEROCT U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ESPEROCT Esperoct fih is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol u huwa prodott tal-fattur VIII rikombinanti ta’ koagulazzjoni li jaħdem fit-tul. Il-fattur VIII huwa proteina li t 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Esperoct 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Esperoct 1 000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Esperoct 1 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Esperoct 2 000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Esperoct 3 000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Esperoct 4 000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Esperoct 5 000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Esperoct 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett tat-trab fih nominalment 500 UI turoctocog alfa pegol*. Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkun fiha madwar 125 UI ta’ turoctocog alfa pegol. Esperoct 1 000 U I trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett tat-trab fih nominalment 1000 UI ta’ turoctocog alfa pegol*. Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkun fiha madwar 250 UI ta’ turoctocog alfa pegol. Esperoct 1 500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett tat-trab fih nominalment 1500 UI ta’ turoctocog alfa pegol*. Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkun fiha madwar 375 UI ta’ turoctocog alfa pegol. Esperoct 2 000 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett tat-trab fih nominalment 2000 UI ta’ turoctocog alfa pegol*. Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni jkun fiha madwar 500 UI ta’ turoctocog alfa pegol. Esperoct 3 000 U I trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett tat-trab fih nominalment 3000 UI ta’ turoctocog al 完全なドキュメントを読む