Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M bestrahlt, HAEMA
国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
情報リーフレット 有効成分:
Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))
から入手可能:
HAEMA AG (8057672)
INN（国際名）:
Human erythrocytes irradiated with 30 Gy
医薬品形態:
Suspension
構図:
Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter
投与経路:
Infusion intravenös
認証ステータス:
verlängert
承認日:
2006-12-08
情報リーフレット
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1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat bestrahlt in Adsol, HAEMA
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung
für die Transfusion
von
Erythrozyten
oder
für
eine
andere,
gleichwertige
Therapie
ist
abhängig
vom
klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
Föten (intrauterine Transfusion)
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation_
_
Patienten
mit
Graft-versus-Host-Reaktion
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von
bestrahlten Erythro-
zytenkonzentrat
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製品の特徴
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1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat bestrahlt in Adsol, HAEMA
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung
für die Transfusion
von
Erythrozyten
oder
für
eine
andere,
gleichwertige
Therapie
ist
abhängig
vom
klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
Föten (intrauterine Transfusion)
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation_
_
Patienten
mit
Graft-versus-Host-Reaktion
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von
bestrahlten Erythro-
zytenkonzentrat
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