ERLOTINIB SANDOZ 25 mg

国: ルーマニア

言語: ルーマニア語

ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

ERLOTINIBUM

から入手可能:

REMEDICA LTD. - CIPRU

ATCコード:

L01XE03

INN（国際名）:

ERLOTINIBUM

投薬量:

25mg

医薬品形態:

COMPR. FILM.

処方タイプ:

PR

製:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

治療群:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

製品概要:

10217/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;

情報リーフレット

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10217/2017/01 _Anexa _
_1 _
10218/2017/01
10219/2017/01
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ERLOTINIB SANDOZ 25 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB SANDOZ 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB SANDOZ 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Erlotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Erlotinib Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Sandoz
3. Cum să luaţi Erlotinib Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Erlotinib Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERLOTINIB SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erlotinib Sandoz conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib
Sandoz este un medicament utilizat în
tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite
receptor al factorului de creştere
epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind
implicată în creşterea şi răspândirea
celulelor neoplazice.
Erlotinib Sandoz este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate
fi prescris dacă aveţi cancer
pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu
avansat. Poate fi prescris ca tratament
iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în
mare măsură nemodificată după
chimioterapia ini

製品の特徴

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10217/2017/01 _Anexa 1 _
10218/2017/01
10219/2017/01
_ _REZUMATUL CARACTEISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 25 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Excipienți cu efect cunoscut:
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 23,98 mg.
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 95,93 mg.
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 143,90 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
gălbuie, gravate pe o parte cu ,,25”.
Diametrul comprimatului este 6,1 mm ± 5%.
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
gălbuie, gravate pe o parte cu ,,100”.
Diametrul comprimatului este 8,9 mm ± 5%.
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
gălbuie, gravate pe o parte cu ,,150”.
Diametrul comprimatului este 10,5 mm ± 5%.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC):
Erlotinib Sandoz este indicat ca tratament de primă linie la
pacienţii cu neoplasm bronho-pulmonar
altul decât cel cu c