Erleada

国: 欧州連合

言語: イタリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

apalutamide

から入手可能:

Janssen-Cilag International NV

ATCコード:

L02BB05

INN（国際名）:

apalutamide

治療群:

Terapia endocrina

治療領域:

Neoplasie prostatiche

適応症:

Erleada è indicato:in uomini adulti per il trattamento di non metastatico cancro alla prostata resistente alla castrazione (nmCRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare la malattia metastatica. negli uomini adulti per il trattamento delle metastasi ormone-sensibile cancro alla prostata (mHSPC) in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT).

製品概要:

Revision: 11

認証ステータス:

autorizzato

承認日:

2019-01-14

情報リーフレット

82
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
83
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ERLEADA 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
apalutamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Erleada e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Erleada
3.
Come prendere Erleada
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Erleada
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ERLEADA E A COSA SERVE
COS’È ERLEADA
Erleada è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo
apalutamide.
A COSA SERVE ERLEADA
Viene usato per trattare uomini adulti con tumore prostatico che:

ha metastatizzato in altre parti del corpo e risponde ancora a
trattamento medico o chirurgico
volto a ridurre i livelli di testosterone (anche chiamato tumore
prostatico sensibile agli ormoni).

non ha metastatizzato in altre parti del corpo e non risponde più a
trattamento medico o
chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (anche chiamato
tumore prostatico castrazione-
resistente).
COME AGISCE ERLEADA
Erleada agisce bloccando l’attività di ormoni chiamati androgeni
(come il testosterone). Gli androgeni
possono causare la crescita del tumore. Bloccando l’effetto degli
androgeni, apalutamide impedisce
alle cellule del tumore prostatico di crescere e dividersi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ERLEADA
NON PRENDA ERLEADA

se è allergico ad apalutamide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati

製品の特徴

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Erleada 60 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di apalutamide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da
leggermente giallastro a verde grigiastro
(lunghe 17 mm e larghe 9 mm), con l’incisione “AR 60” su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Erleada è indicato:

negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma prostatico
resistente alla castrazione non
metastatico (nmCRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia
metastatica (vedere
paragrafo 5.1).

negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma prostatico
metastatico sensibile agli ormoni
(mHSPC) in associazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT)
(vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con apalutamide deve essere iniziato e supervisionato
da medici specialisti con
esperienza nel trattamento medico del carcinoma prostatico.
Posologia
La dose raccomandata è 240 mg (quattro compresse da 60 mg) come
singola dose orale giornaliera.
Nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica, è necessario
continuare la castrazione medica con
un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa)
durante il trattamento.
Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta quanto prima
lo stesso giorno, ripristinando
il normale regime posologico il giorno successivo. Non devono essere
assunte compresse in più per
recuperare la dose dimenticata.
Se il paziente manifesta una tossicità di grado ≥3 o una reazione
avversa intollerabile, la
somministrazione deve essere sospesa, invece di interrompere
definitivamente il trattamento, fino a
quando i sintomi non migliorano tornando a un grado ≤1 o al grado
originario, quindi il trattament