ERELZI SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/1 mL (ETANERCEPT)

国: チリ

言語: スペイン語

ソース: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

有効成分:

ETANERCEPT

から入手可能:

SANDOZ CHILE S.p.A.

INN（国際名）:

ETANERCEPT

構図:

ETANERCEPT (1) 50,000 mg

投与経路:

Subcutánea

クラス:

Establecimientos Tipo A

処方タイプ:

Receta Simple

適応症:

Adultos con artritis reumatoide: Etanercept se indica para la reducción de los signos y síntomas y retardo del daño estructural en pacientes con artritis reumatoide moderada a severamente activa en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a una o más drogas antirreumáticas que modifican la enfermedad (DMARDs). Erelzi puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado. Erelzi también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato. Etanercept, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como mejorar la función física. Pacientes pediátricos con artritis reumatoide juvenil: Tratamiento de poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en niños y adolescentes a partir de los 2 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al metotrexato. - Tratamiento de artritis psoriásica en adolescentes a partir de los 12 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al metotrexato. - Tratamiento de artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de los 12 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al tratamiento. Adultos con artritis psoriásica: Etanercept está indicado para la reducción de los signos y los síntomas de la artritis activa en pacientes con artritis psoriásica. Etanercept se puede usar en combinación con metotrexato en pacientes que no responden adecuadamente al metotrexato solo. Espondiloartritis axial: - Adultos con espondilitis anquilosante (EA): Etanercept está indicado en el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa severa, quienes han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. - Espondiloartritis axial no radiográfica: Etanercept se indica para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica severa con signos claros de inflamación identificados por el aumento de PCR y/o la evidencia en IRM en adultos que no habían respondido adecuadamente o son intolerantes al tratamiento con AINES. Adultos con psoriasis en placas: Etanercept está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placa de moderada a severa. Etanercept está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o mayores) con psoriasis crónica en placa, de moderada a severa, que sean candidatos para el tratamiento sistémico o la fototerapia. Pacientes pediátricos con psoriasis en placas: Etanercept está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas crónica severa en niños y adolescentes a partir de los 6 años que están controlados inadecuadamente por, o que son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias.

製品概要:

Resolución Inscríbase: 6092; Fecha Próxima renovación: 09/03/2027; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

認証ステータス:

Vigente

承認日:

2022-03-09

製品の特徴

REF.: RF1258323/19 REG. ISP N° B-2923/22
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ERELZI SOLUCIÓN INYECTABLE 50 MG/1 ML
Página 1 de 38
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Erelzi 25 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Erelzi 50 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Erelzi 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept.
Erelzi 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 50 mg de etanercept.
Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept.
Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del
factor de necrosis tumoral y la
porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN
recombinante a partir de un cultivo de
células de ovario de hámster chino (CHO). Etanercept es una
proteína dimérica construida genéticamente
por fusión del dominio extracelular soluble del receptor-2 del factor
de necrosis tumoral humano
(TNFR2/p75), unido al dominio Fc de la IgG1 humana. Este componente Fc
contiene la región bisagra, las
regiones CH
2
y CH
3
, pero no la región CH
1
de la IgG1. Etanercept contiene 934 aminoácidos y tiene un
peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons. La
actividad específica de etanercept es
1,7 x 10
6
unidades/mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección)
La solución es clara o ligeramente opalescente, de incolora a
ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ADULTOS CON ARTRITIS REUMATOIDE
ETANERCEPT SE INDICA PARA LA REDUCCIÓN DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS Y
RETARDO DEL DAÑO ESTRUCTURAL EN
PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDEA MODERADA A SEVERAMENTE ACTIVA EN
PACIENTES QUE HAN TENIDO UNA
RESPUESTA
INADECUADA
A
UNA
O
MÁS
DROGAS
ANTIRREUMÁTICAS
QUE
MODIFICAN
LA
ENFERMEDAD
(DMARDS).
REF.: RF125832