Erbitux

国: セルビア

言語: セルビア語

ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有効成分:

cetuksimab

から入手可能:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

ATCコード:

L01XC06

INN（国際名）:

cetuksimab

投薬量:

5mg/mL

医薬品形態:

rastvor za infuziju

パッケージ内のユニット:

rastvor za infuziju; 5mg/mL; bočica staklena, 1x20mL

クラス:

SZ

処方タイプ:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

製:

MERCK HEALTHCARE KGaA

製品概要:

JKL: 0039153

認証ステータス:

OBNOVA

承認日:

2019-09-02

情報リーフレット

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ERBITUX
®
, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
CETUKSIMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Erbitux i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Erbitux
3.
Kako se primenjuje lek Erbitux
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Erbitux
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ERBITUX I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ERBITUX
Lek Erbitux sadrži cetuksimab, monoklonsko antitelo. Monoklonska
antitela su proteini koji specifično
prepoznaju i vezuju se za druge proteine – antigene. Cetuksimab se
vezuje za receptor epidermalnog faktora
rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini određenih tumorskih
ćelija. EGFR aktivira proteine koji se
zovu RAS. RAS proteini imaju važnu ulogu u procesu aktivacije EGFR -
kompleksnoj signalnoj kaskadi
koja je uključena u razvoj i progresiju ćelija raka. Kao rezultat
ovog vezivanja tumorska ćelija postaje
nesposobna da primi signale koji su joj neophodni za rast, progresiju
i metastaziranje.
ČEMU JE NAMENJEN LEK ERBITUX
Erbitux se koristi za lečenje dva različit tipa karcinoma:

metastatskog karcinoma debelog creva. Kod ovih pacijenata, lek Erbitux
se koristi kao monoterapija
ili u kombinaciji sa drugim lekovima u terapiji malignih oboljenja.

karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata. Kod ovih pacijenata, lek
Erbitux se koristi u kombinaciji
sa zračenjem ili sa drugim lekovima u terapiji malignih oboljenja.
2.

製品の特徴

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Erbitux
®
, 5mg/mL, rastvor za infuziju
INN: cetuksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba.
Svaka bočica sadrži 20mL rastvora za infuziju.
Cetuksimab je himerno monoklonsko IgG
1
antitelo koje proizvode ćelijske linije sisara (Sp2/0) putem
rekombinantne DNK tehnologije.
Za kopletnu listu ekscipijenasa videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Erbitux je indikovan za terapiju pacijenata sa metastatskim
kolorektalnim karcinomom koji eksprimiraju
receptore za epidermalni faktor rasta (EGFR) sa _wild-type_ gena RAS

u kombinaciji sa hemioterapijom na bazi irinotekana

kao prva linija terapije u kombinaciji sa FOLFOX-om

kao monoterapija kod pacijenata nakon neuspeha hemioterapije na bazi
oksaliplatina i irinotekana i kod
pacijenata koji su netolerantni na irinotekan.
_Za detalje videti odeljak 5.1_
Erbitux je indikovan za terapiju pacijenata sa skvamoznim karcinomom
ćelija glave i vrata

u kombinaciji sa radioterapijom kod lokalno uznapredovale bolesti

u kombinaciji sa hemioterapijom na bazi platine za rekurentna i/ili
metastaska oboljenja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Erbitux se mora primenjivati pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa
primenom antineoplastičnih lekova.
Pažljivo praćenje pacijenta je neophodno tokom, kao i najmanje jedan
sat po završetku infuzije. Potrebno je
obezbediti dostupnost opreme za reanimaciju.
Doziranje
Pre prve infuzije pacijent mora da primi premedikaciju
antihistaminicima i kortikosteroidima najmanje 1sat
pre infuzije cetuksimaba. Ova premedikacija se preporučuje i pre
svake sledeće infuzije.
2 od 19
U svim indikacijama Erbitux se primenjuje jednom nedeljno. Početna
doza je 400 mg cetuksimaba po m
2
telesne površine. Svaka sledeća nedeljna doza je 250 mg/m
2
telesne površine.
_Kolorektalni karcinom_
Kod
pacijenata
sa
metastatskim
kolorektalnim
karcinomom
cetuksi