Eposin 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国: ベルギー

言語: ドイツ語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Etoposide

から入手可能:

Teva Pharma Belgium

ATCコード:

L01CB01

INN（国際名）:

Etoposide

投薬量:

20 mg/ml

医薬品形態:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

構図:

Etoposide 20 mg/ml

投与経路:

intravenöse Anwendung

治療領域:

Etoposide

製品概要:

CTI-code: 170651-01 - Packmaß: 5 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05407003822137 - CNK-code: 1226125 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 170651-02 - Packmaß: 10 x 5 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

認証ステータス:

Kommerzialisiert

情報リーフレット

eposin-SKPD-afsl-impl-V116-mei21.doc
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPOSIN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EPOSIN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 100 mg, bzw. 500 mg Etoposid
pro 5 ml, bzw. 25 ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eposin 20 mg/ml enthält
30,0 mg Benzylalkohol und <
1 ml Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, gelbliche, viskose Lösung, praktisch frei von sichtbaren
Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hodenkrebs
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur
Erstlinienbehandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodenkrebs
bei Erwachsenen.
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen.
Hodgkin-Lymphom
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
des Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
Non-Hodgkin-Lymphom
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
von Non-Hodgkin-Lymphomen bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten.
Akute myeloische Leukämie
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
der akuten myeloischen Leukämie bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten.
1/18
eposin-SKPD-afsl-impl-V116-mei21.doc
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie
EPOSIN ist für die Erstlinien- und Zweitlinientherapie in Kombination
mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt für die Behandlung der
gestationsbedingten, trophoblastischen
Hochrisiko-Neoplasie bei Erwachsenen.
Ovarialkarzinom
EPOSIN ist in Kom

製品の特徴

eposin-SKPD-afsl-implV118-mrt24.docx
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1/18
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPOSIN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EPOSIN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 100 mg, bzw. 500 mg Etoposid
pro 5 ml, bzw. 25 ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eposin 20 mg/ml enthält
30,0 mg Benzylalkohol und <
1 ml Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, gelbliche, viskose Lösung, praktisch frei von sichtbaren
Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
HODENKREBS
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur
Erstlinienbehandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodenkrebs
bei Erwachsenen.
KLEINZELLIGES BRONCHIALKARZINOM
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen.
HODGKIN-LYMPHOM
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
des Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
NON-HODGKIN-LYMPHOM
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
von Non-Hodgkin-Lymphomen bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten.
AKUTE MYELOISCHE LEUKÄMIE
EPOSIN ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika
angezeigt zur Behandlung
der akuten myeloischen Leukämie bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten.
eposin-SKPD-afsl-implV118-mrt24.docx
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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GESTATIONSBEDINGTE TROPHOBLASTISCHE NEOPLASIE
EPOSIN ist für die Erstlinien- und Zweitlinientherapie in Kombination
mit anderen zugelassenen
Chemotherapeutika angezeigt für die Behandlung der
gestationsbedingten, trophoblastischen
Hochrisiko-Neoplasie bei Erwachsenen.
OVARIALKARZINOM
EPOSIN ist i