Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Midazolammaleat

から入手可能:

SERB S.A. (8155624)

投薬量:

10 mg

医薬品形態:

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

構図:

Teil 1 - Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle; Midazolammaleat (23607) 13,6 Milligramm

投与経路:

Anwendung in der Mundhöhle

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2020-07-31

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPISTATUS 10 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind oder Jugendlichen verschrieben.
Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die
gleichen Beschwerden haben wie der Patient, dem dieses Arzneimittel
verordnet
wurde.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epistatus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epistatus beachten?
3.
Wie ist Epistatus anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epistatus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPISTATUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epistatus enthält den Wirkstoff Midazolam. Dieser gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die als Benzodiazepine bekannt sind.
Epistatus wird angewendet zur Beendigung eines länger anhaltenden
Krampfanfalls bei
Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis unter 18 Jahren.
Dieses Arzneimittel darf von Eltern oder Betreuungspersonen nur dann
angewendet
werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde.
Der Arzt des Patienten muss den Eltern oder Betreuungspersonen
Anweisungen geben,
wie Epistatus anzuwenden ist und was zu tun ist, wenn der Krampfanfall
nicht aufhört.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPISTATUS BEACHTEN?
EPISTATUS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN DER PATIENT

allergisch gegen Midazolam, andere Benzodiazepine (wie z.B. Diazepam
oder
Nitrazepam) oder einen der

製品の特徴

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
(0,25 ml) enthält 2,5 mg
Midazolam (als Midazolammaleat).
_Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
(0,5 ml) enthält 5 mg
Midazolam (als Midazolammaleat).
_ _
_Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
(0,75 ml) enthält 7,5 mg
Midazolam (als Midazolammaleat).
_ _
_Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
(1 ml) enthält 10 mg
Midazolam (als Midazolammaleat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Epistatus 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.) 49 mg/Dosis
Maltitol-Lösung 169 mg/Dosis
_ _
_Epistatus 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.) 99 mg/Dosis
Maltitol-Lösung 338 mg/Dosis
_Epistatus 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.) 148 mg/Dosis
Maltitol-Lösung 506 mg/Dosis
_Epistatus 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _
Wasserfreies Ethanol (Ph.Eur.) 197 mg/Dosis
Maltitol-Lösung 675 mg/Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
2
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln.
pH-Wert 4,8 – 5,6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epistatus wird angewendet zur Behandlung länger anhaltender, akuter
Krampfanfälle bei
Säuglingen, Kleink