Epirubicin Viatris 2 mg/ml

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Viatris Limited, Írsko

ATCコード:

L01DB03

投与経路:

intravenózne a intravezikálne

パッケージ内のユニット:

sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x25 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

44 - CYTOSTATICA

治療領域:

Epirubicín

製品概要:

sol inj 10x50 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol inj 5x50 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x50 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol inj 10x100 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inj 10x25 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol inj 10x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.); sol inj 5x100 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inj 5x25 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol inj 5x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.); sol inj 5x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x100 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x25 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

2008-09-08

情報リーフレット

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01905-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
EPIRUBICIN MYLAN 2 MG/ML
injekčný roztok
epirubicíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Epirubicin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epirubicin Mylan
3.
Ako používať Epirubicin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Epirubicin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
EPIRUBICIN MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Epirubicin Mylan je injekcia, ktorá obsahuje liečivo
epirubicíniumchlorid. Patrí do skupiny liekov
nazývanej cytostatiká, používané ako chemoterapia. Pôsobí tak,
že bunky, ktoré aktívne rastú, ako
rakovinové bunky, spomaľujú alebo zastavujú svoj rast a zvyšuje
sa pravdepodobnosť, že zaniknú.
Tento liek napomáha tomu, že selektívne zabíja rakovinové tkanivo
oproti normálnemu zdravému
tkanivu.
Epirubicin Mylan sa používa na liečbu rôznych druhov rakoviny,
buď samostatne alebo v kombinácii
s inými liečivami. Spôsob použitia závisí od druhu rakoviny, na
ktorú sa liečite.
Zistilo sa, že je najmä prospešný pri liečbe rakoviny prsníka,
vaječníkov, žalúdka, čreva a pľúc.
Navyše sa tento liek môže podávať pri liečbe rakoviny
krvotvorných buniek ako sú malígne lymfómy,
leukémie a mnohopočetný myelóm.
Epirubicin Mylan sa tiež môže

製品の特徴

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2021/01905-ZME
1/16
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Epirubicin Mylan 2 mg/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Epirubicíniumchlorid 2 mg/ml
1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg epirubicíniumchloridu.
Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 10 mg
epirubicíniumchloridu.
Jedna injekčná liekovka s objemom 10 ml roztoku obsahuje 20 mg
epirubicíniumchloridu.
Jedna injekčná liekovka s objemom 25 ml roztoku obsahuje 50 mg
epirubicíniumchloridu.
Jedna injekčná liekovka s objemom 50 ml roztoku obsahuje 100 mg
epirubicíniumchloridu.
Jedna injekčná liekovka s objemom 100 ml roztoku obsahuje 200 mg
epirubicíniumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Epirubicin Mylan 2 mg/ml, injekčný roztok, obsahuje sodík (3,6
mg/ml alebo 0,16 mmol/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epirubicin Mylan 2 mg/ml, injekčný roztok, bol účinný v liečbe
širokej rady nádorových
ochorení vrátane: karcinómov prsníka, vaječníkov, žalúdka,
pľúc a kolorektálnych karcinómov,
malígnych lymfómov, leukémií a mnohopočetného myelómu.
Intravezikálne podanie Epirubicinu Mylan 2 mg/ml sa ukázalo
prospešné v liečbe povrchového
karcinómu močového mechúra, karcinómu in-situ, profylaxie
opakovaného výskytu po
transuretrálnej resekcii.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Tento liek je určený iba na intravenózne alebo intravezikálne
použitie.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01905-ZME
2/16
Intravenózne podanie
Epirubicínium-chlorid sa odporúča podávať hadičkou s voľne
stekajúcou intravenóznou (i.v.)
infúziou fyziologického roztoku alebo glukózy po kontrole, či je
ihla dobre umiestnená v žile.
Treba dbať na to, aby sa zabránilo extravazácii (pozri časť 4.4).
V prípade extravazácie sa má
podávan