Entocort Enema 2 mg Comprimido para suspensão retal

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Budesonida

から入手可能:

Tillotts Pharma GmbH

ATCコード:

A07EA06

INN（国際名）:

Budesonide

投薬量:

2 mg

医薬品形態:

Comprimido para suspensão retal

構図:

Budesonida 2.3 mg

投与経路:

Via retal

パッケージ内のユニット:

Blister 7 unidade(s)

クラス:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

処方タイプ:

MSRM

治療群:

N/A

治療領域:

budesonide

適応症:

Duração do Tratamento: Longa Duração

製品概要:

Número de Registo: 3277480 CNPEM: 50026976 CHNM: 10038266 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2000-09-13

情報リーフレット

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Entocort Enema 2 mg comprimidos para suspensão retal
budesonida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Entocort Enema e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Entocort Enema
3.Como utilizar Entocort Enema
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Entocort Enema
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Entocort Enema e para que é utilizado
Entocort Enema contém um medicamento chamado budesonida. A budesonida
pertence a um grupo de medicamentos designados
por”corticosteroides”. Estes são
utilizados para reduzir a inflamação.
- Um enema é um líquido que é inserido no reto (parte final do
intestino grosso).
- Entocort Enema é utilizado para tratar a inflamação e úlceras no
intestino grosso
(cólon) e no reto. Esta doença é conhecida como colite ulcerosa.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Entocort Enema
Não utilize Entocort Enema:
Se tem alergia à budesonida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na seção 6. ).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Entocort
Enema se
- teve recentemente uma infeção nos intestinos.
Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras
perturbações visuais.
Outros medicamentos e Entocort Enema
Informe
o
seu médico
ou
farmacêutico se
estiver
a
tomar
ou

製品の特徴

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Entocort Enema 2 mg comprimidos para suspensão retal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido dispersível contém 2,3 mg de budesonida.
O volume do enema é de 115 ml e assim a suspensão retal
reconstituída contém
0,02 mg de budesonida/ml. Dado que o volume residual é cerca de 15
ml, a dose
administrada ao doente é de aproximadamente 2 mg de budesonida.
Excipientes com efeito conhecido:
Para- hidroxibenzoato de metilo - 0.8 mg/ml
Para- hidroxibenzoato de propilo – 0.2 mg/ml
Sódio - 3,54 mg/ml (sob a forma de fosfato de riboflavina e sódio e
cloreto de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido dispersível e solução para suspensão retal.
Cada Entocort Enema é constituído por 2 componentes:
Comprimido dispersível circular, biconvexo e amarelo pálido.
Solução de 115 ml límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Colite ulcerosa envolvendo o reto, sigmoide e cólon descendente.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos: Um Entocort Enema à noite, durante 4 semanas. O efeito
máximo é
geralmente atingido decorridas 2-4 semanas. Se o doente não estiver
em remissão
após 4 semanas, o período de tratamento pode ser prolongado até 8
semanas.
Crianças: A experiência com Entocort Enema em crianças é limitada.
Idosos: Não existem estudos no doente idoso.
Instruções para o uso correto de Entocort Enema
APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
Entocort Enema é constituído por 2 componentes: um comprimido
dispersível e um
veículo.
Nota: É importante recomendar ao doente que:
Leia atentamente as instruções de uso referidas no Folheto
Informativo incluso na
embalagem.
Reconstitua
o
enema
imediatamente
antes
da
sua
utilização,
assegurando
a
completa dissolução do comprimido.
Administre à noite antes de deitar.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
e