ENTECAVIR KERN PHARMA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

ENTECAVIR

から入手可能:

KERN PHARMA S.L.

ATCコード:

J05AF10

INN（国際名）:

ENTECAVIR

投薬量:

1 mg

医薬品形態:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

構図:

ENTECAVIR 1 mg

投与経路:

VÍA ORAL

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Entecavir

製品概要:

ENTECAVIR KERN PHARMA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos Autorizado 30/08/2017 Sin notificación de comercialización

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2017-08-31

情報リーフレット

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENTECAVIR KERN PHARMA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Entecavir Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Kern Pharma
3. Cómo tomar Entecavir Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Entecavir Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENTECAVIR KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO)
POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS. Entecavir puede ser
utilizado en pacientes cuyo hígado
está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad
hepática compensada) y en pacientes cuyo
hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad
hepática descompensada).
ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA
(LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y
ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS. Entecavir puede ser utilizado
en niños cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática
compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Entecavir reduce la cantidad de virus en
su organismo y mejora el estado del hígado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR KERN PHARMA
NO TOME ENTECAVIR KERN PHARMA
-
SI ES ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE)

製品の特徴

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Entecavir Kern Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato).
Entecavir Kern Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato).
Excipientes de efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 92 mg de
lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 184 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido triangular blanco o blanquecino, de 0,826 x 0,856 cm, con
“ENT” grabado en una cara y “0.5”
en la otra cara.
Entecavir Kern Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido triangular rosa, de 1,05 x 1,09 cm, con “ENT” grabado
en una cara y “1” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B
(VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
-
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de inflamación
activa y/o fibrosis.
-
enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos
clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por el VHB, tanto
positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a
pacientes con hepatitis B refractaria
a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
Tratamiento de la infección