Entecavir Glenmark 1 mg Tabletki powlekane

国: ポーランド

言語: ポーランド語

ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有効成分:

Entecavirum monohydricum

から入手可能:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATCコード:

J05AF10

INN（国際名）:

Entecavirum

投薬量:

1 mg

医薬品形態:

Tabletki powlekane

製品概要:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. (30 x 1) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902020241560

認証ステータス:

2021-07-19

情報リーフレット

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENTECAVIR GLENMARK, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ENTECAVIR GLENMARK, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Entecavirum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entecavir Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Glenmark
3.
Jak stosować lek Entecavir Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entecavir Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTECAVIR GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ENTECAVIR GLENMARK W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM,
STOSOWANYM U OSÓB DOROSŁYCH
W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA
WĄTROBY TYPU B (HBV).
Entecavir Glenmark można stosować u pacjentów z uszkodzoną
wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we
właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u
których wątroba nie funkcjonuje we
właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
ENTECAVIR GLENMARK W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W
LECZENIU PRZEWLEKŁEGO
(DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU 2 LAT
DO MNIEJ NIŻ 18 LAT.
Entecavir Glenmark można stosować u dzieci, których wątroba jest
uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje
właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażenie wirusem zapa

製品の特徴

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entecavir Glenmark, 0,5 mg, tabletki powlekane
Entecavir Glenmark, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Entecavir Glenmark, 0,5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny, co odpowiada 0,5 mg
entekawiru.
Entecavir Glenmark, 1 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny, co odpowiada 1 mg
entekawiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej.
Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 242 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Entecavir Glenmark 0,5 mg tabletki powlekane
Biała, owalna tabletka o wymiarach około 10,1 mm × 3,7 mm z linią
podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
Entecavir Glenmark 1 mg tabletki powlekane
Różowa, owalna tabletka o wymiarach około 12,8 mm × 4,8 mm z
linią podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
WSKAZANIA U OSÓB DOROSŁYCH
Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV)
(patrz punkt 5.1) u osób
dorosłych z:
-
wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją
wirusa, trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie
potwierdzonym czynnym
stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby;
-
niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i
niewyrównanej czynności wątroby,
wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów
nieotrzymujących uprzednio
analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym
wynikiem oznaczenia antygenu
HBeAg. W przypadku pacjentów z opornym na leczenie lamiwudyną
wirusowym zapaleniem wątroby
typu B, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
2
DZIECI I MŁODZIEŻ
Leczenie p