国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Farmak International Sp. z o.o., Poľsko
J05AF10
perorálne použitie
tbl flm 30x1x1 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.); tbl flm 90x1x1 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Entekavir
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-01-30
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č: 2023/03169-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03171-TR, 2023/03172-TR 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ENTECAVIR FMK 0,5 MG ENTECAVIR FMK 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY entekavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Entecavir FMK a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entecavir FMK 3. Ako užívať Entecavir FMK 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Entecavir FMK 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ENTECAVIR FMK A NA ČO SA POUŽÍVA ENTECAVIR FMK TABLETY SÚ PROTIVÍRUSOVÉ LIEKY, KTORÉ SA POUŽÍVAJÚ U DOSPELÝCH NA LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBO TRVAJÚCEJ) INFEKCIE SPÔSOBENEJ VÍRUSOM HEPATITÍDY B (HBV). Entecavir FMK sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje správne (kompenzované ochorenie pečene) a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a nefunguje správne (dekompenzované ochorenie pečene). ENTECAVIR FMK TABLETY SA TIEŽ POUŽÍVAJÚ AJ NA LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBO TRVAJÚCEJ) INFEKCIE HBV U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD 2 DO 18 ROKOV. Entecavir FMK sa môže používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene). Infekc 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03169-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03171-TR, 2023/03172-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Entecavir FMK 0,5 mg Entecavir FMK 1 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg entekaviru (ako monohydrát). Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg entekaviru (ako monohydrát). Pomocné látky so známym účinkom: Každá 0,5 mg tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy. Každá 1 mg tableta obsahuje 216 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). 0,5 mg: Biela až takmer biela filmom obalená tableta trojuholníkového tvaru s vyrazeným „0,5“ na jednej strane, bez označenia na druhej strane, veľkosť približne 8,4 mm x 8,7 mm. 1 mg: Ružová filmom obalená tableta trojuholníkového tvaru s vyrazeným „1“ na jednej strane, bez označenia na druhej strane, veľkosť približne 10,6 mm x 11,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Entecavir FMK je indikovaný dospelým na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1): - s kompenzovaným ochorením pečene a dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšenými sérovými hladinami alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene, - dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4). Pri kompenzovanom aj dekompenzovanom ochorení pečene sa táto indikácia zakladá na údajoch z klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi s HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou infekciou HBV. S ohľadom na pacientov s hepatitídou B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1. Liečba chronickej infekcie HBV u pediatrických pacientov bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od 2 do < 18 rokov s kompenzovaným ochorením pečene 完全なドキュメントを読む