国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ENTECAVIRUM
MEDIS INTERNATIONAL A.S., VÝROBNÍ ZÁVOD BOLATICE - REPUBLICA CEHA
J05AF10
ENTECAVIRUM
0,5mg
COMPR. FILM.
PR
ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
10095/2017/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 10095/2017/01 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10095/2017/01-02 _Anexa 1_ NR. 10096/2017/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ENTECAVIR ALVOGEN 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE ENTECAVIR ALVOGEN 1 MG COMPRIMATE FILMATE entecavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Entecavir Alvogen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entecavir Alvogen 3. Cum să utilizaţi Entecavir Alvogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Entecavir Alvogen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ENTECAVIR ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ENTECAVIR ALVOGEN COMPRIMATE FILMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI. Entecavir Alvogen poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată). DE ASEMENEA, ENTECAVIR ALVOGEN COMPRIMATE FILMATE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA DE LA 2 ANI PÂNĂ LA 18 ANI. Entecavir Alvogen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10095/2017/01-02 _Anexa 2_ NR. 10096/2017/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Alvogen 1 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de entecavir monohidrat). Entecavir Alvogen 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de entecavir monohidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză monohidrat 121 mg. Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză monohidrat 242 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare albă, cu linie mediană pe ambele feţe, cu dimensiuni de aproximativ 10,1 mm x 3,7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Entecavir Alvogen 1 mg comprimate filmate Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roz, cu linie mediană pe ambele feţe, cu dimensiuni de aproximativ 12,8 mm x 4,8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE INDICAŢII ADULŢI Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu: - boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză. 2 - boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4) Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi a celei decompensate, această indicaţie se bazează pe datele din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudi 完全なドキュメントを読む