国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12695 MONOHYDRÁT CYKLOFOSFAMIDU
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array
L01AA01
12695 MONOHYDRÁT CYKLOFOSFAMIDU
500MG
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
CYKLOFOSFAMID
Kód SÚKL: 0273459 Velikost balení: 2X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273460 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273461 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225599 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225598 Velikost balení: 2X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0084230 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0087127 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/8 SP. ZN. SUKLS74454/2023, SUKLS74459/2023, SUKLS74441/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Endoxan 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Endoxan 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Endoxan 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok cyclophosphamidum monohydricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V této příbalové informaci bude přípravek Endoxan 200 mg, Endoxan 500 mg, Endoxan 1 g nazýván Endoxan. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Endoxan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Endoxan používat 3. Jak se přípravek Endoxan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Endoxan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENDOXAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Endoxan je cytotoxický, protinádorový léčivý přípravek. Působí tím, že ničí nádorové buňky a této léčbě se někdy říká „chemoterapie“. Přípravek Endoxan se používá k léčbě různých typů nádorových onemocnění (např. leukemie, lymfom, nádory vaječníků, varlat, prsu, plic, kostí, svalů nebo nervového systému). Často se podává současně s jinými protinádorovými léky nebo radioterapií (ozařováním). Občas Vám lékař může přípravek Endoxan předepsat na jiná onemocnění (Wegenerova granulomatóza, závažná forma lupus nephritis), která nesouvisejí s nádory (některá autoimunní o 完全なドキュメントを読む
SP.ZN. SUKLS209216/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Endoxan 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Endoxan 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Endoxan 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Endoxan 200 mg obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 213,8 mg (odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 200 mg) Jedna injekční lahvička přípravku Endoxan 500 mg obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 534,5 mg (odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 500 mg) Jedna injekční lahvička přípravku Endoxan 1 g obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 1069 mg (odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 1000 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok. Bílý krystalický prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Endoxan se používá při kombinované chemoterapii nebo jako monoterapie následujících stavů: Leukemie Akutní nebo chronická lymfoblastická/lymfatická a myeloidní leukemie Maligní lymfomy Hodgkinova choroba, non-hodgkinský lymfom, plazmocytom Metastazující a nemetastazující maligní solidní tumory • karcinom ovaria • testikulární karcinom • karcinom mammy • malobuněčný karcinom plic • neuroblastom • Ewingův sarkom • rhabdomyosarkom u dětí • osteosarkom Život ohrožující autoimunitní onemocnění jako např. těžké progresivní formy lupus nephritis a Wegenerovy granulomatózy _ _ _IMUNOSUPRESIVNÍ LÉČB_ _A _ _PŘI TRANSPLANTAC_ _I _ _ORGÁNŮ_ _ _ Příprava na alogení transplantaci kostní dřeně • závažná aplastická anémie • akutní myeloidní a akutní lymfoblastická leukemie • chronická myeloidní leukemie 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Endoxan je určen k intravenóznímu podání. Přípravek Endoxan má podávat pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorové chemoterapie a lékař se zkušenostmi s pod 完全なドキュメントを読む