Enbrel

国: セルビア

言語: セルビア語

ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有効成分:

Этанерцепт

から入手可能:

PFIZER SRB D.O.O.

ATCコード:

L04AB01

INN（国際名）:

etanercept

パッケージ内のユニット:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 25mg/mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 4x1mL

処方タイプ:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

製:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

製品概要:

JKL: 0014310

認証ステータス:

OBNOVA

承認日:

2022-01-13

情報リーフレット

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
ENBREL
®
, 25 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
ETANERCEPT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Vaš lekar će Vam dati Karticu upozorenja za pacijenta, koja sadrži
važne bezbedonosne informacije o
kojima morate biti obavešteni pre i za vreme lečenja lekom Enbrel.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama ili detetu o kojem se starate i ne
smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili dete o kome
se starate.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbrel
3.
Kako se primenjuje lek Enbrel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Enbrel
6.
Dodatne informacije
7.
Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcija
2 od 14
1. ŠTA JE LEK ENBREL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Enbrel je
proizveden od dva humana proteina. Deluje tako što blokira aktivnost
određenog proteina u
organizmu koji izaziva zapaljenski proces (upalu). Lek Enbrel deluje
tako što smanjuje zapaljenje povezano
sa određenim oboljenjima.
Kod odraslih osoba (uzrasta 18 godina i
starijih), Enbrel se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika
REUMATOIDNOG
ARTRITISA,
PSORIJAZNOG
ARTRITISA,
teškog
AKSIJALNOG
SPONDILOARTRITISA
uključujući
ANKILOZIRAJUĆI SPONDILITIS i umerenog do teškog oblika PSORIJAZE –
u svakom od tih slučajeva, obično kada
se ustaljenim načinima lečenja ne postignu željeni rezultati ili
kada nisu prikladni za Vas.
Za lečenje reumatoidnog artritisa, Enbrel se obično primenjuje

製品の特徴

1 od 29
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Enbrel
®
, 25 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: etanercept
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 25 mg etanercepta.
Etanercept je fuzioni protein, koji sadrži Fc fragment i p75 receptor
humanog faktora nekroze tumora (TNF),
koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresionom
sistemu ćelija sisara iz jajnika kineskog
hrčka (eng. _Chinese hamster ovary, _CHO).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: liofilizat bele boje.
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor bez mehaničkih
onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Enbrel, u kombinaciji sa metotreksatom, je
indikovan za terapiju umerenog
do teškog aktivnog
reumatoidnog artritisa kod odraslih kada nema adekvatnog odgovora na
antireumatske lekove koji menjaju
tok bolesti (eng. _ disease-modifying antirheumatic drugs, _ DMARD),
uključujući metotreksat (osim ako je
kontraindikovan).
Lek Enbrel se može primeniti kao monoterapija u slučaju postojanja
netolerancije na metotreksat ili kada
dalja terapija sa metotreksatom nije odgovarajuća.
Lek Enbrel je takođe indikovan za terapiju teškog, aktivnog i
progresivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih koji prethodno nisu lečeni metotreksatom.
Primena leka Enbrel, samog ili u kombinaciji sa metotreksatom,
pokazala je usporenu progresiju oštećenja
zglobova određenu rendgenskim snimcima, kao i poboljšanje fizičke
funkcije.
Juvenilni idiopatski artritis
Terapija poliartritisa (sa pozitivnim ili negativnim reumatoidnim
faktorom) i proširenog oligoartritisa kod
dece i adolescenata starijih od 2 godine koji nisu imali adekvatan
odgovor na metotreksat ili je dokazana
netolerancija na metotreksat.
Terapija psorijaznog artritisa kod adolescenata starijih od 12 godina
koji nisu imali odgovarajući odgovor na
metotreksat ili kod kojih je dokazana netolerancija na m