国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
emtritsitabiin
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Emtriva on näidustatud HIV-1 nakatunud täiskasvanute ja laste raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega. See näidustus põhineb uuringutel, ravi-naiivne patsientidel ning ravi-kogenud patsientidel, kelle püsiv viroloogiline kontroll. Puuduvad kogemused kasutamise Emtriva patsientidel, kes ei suuda oma praeguse raviskeemi või kes ei ole suutnud mitme raviliikide. Kui otsustatakse uue raviskeemi puhul patsientidel, kes on jätnud endast retroviirusevastase raviskeemi, tuleks hoolikalt kaaluda, et mustrid mutatsioonid on seotud erinevate ravimite ja ravi ajalugu konkreetse patsiendi. Kui see on olemas, vastupanu testimine võib olla asjakohane.
Revision: 33
Volitatud
2003-10-24
37 VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI JA KARBI MÄRGISTUS 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emtriva 10 mg/ml suukaudne lahus emtritsitabiin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 10 mg emtritsitabiini. 3. ABIAINED Sisaldab E110, E216, E218, naatriumi ja propüleenglükooli, lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 170 ml suukaudset lahust. 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: Pärast avamist: lahus tuleb ära kasutada 45 ööpäeva jooksul. Pakendile on soovitatav märkida külmkapist väljavõtmise kuupäev. Avatud: 38 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis. Pärast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/261/003 13. PARTII NUMBER Partii nr: 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emtriva [Ainult välispakendil] 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD_ _ Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED_ _ PC {number} SN {number} NN {number} 39 B. PAKENDI INFOLEHT 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EMTRIVA 200 MG KÕVAKAPSLID emtritsitabiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusn 完全なドキュメントを読む
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emtriva, 200 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kõvakapsel sisaldab 200 mg emtritsitabiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Läbipaistmatu helesinise kattega kapsli keha on läbipaistmatu valge, mõõtmetega 19,4 mm x 6,9 mm. Kapsli kattele on musta tindiga trükitud „200 mg“ ja kehale „GILEAD“ ning [Gilead’i logo]. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Emtriva on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viirus 1 (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 4 kuud ja vanemad. See näidustus põhineb uuringutel, milles osalesid eelneva ravita patsiendid ja stabiilse viroloogilise kontrolli saavutanud ravitud patsiendid. Puudub Emtriva kasutamise kogemus patsientidel, kes ei allu kasutatavale raviskeemile või kes ei ole allunud mitmele skeemile (vt lõik 5.1). Uue raviskeemi valimisel patsientidele, kes ei ole allunud retroviiruste vastasele raviskeemile, tuleb hoolikalt kaaluda erinevate ravimitega kaasnevate mutatsioonide teket ja konkreetse patsiendi ravitausta. Võimalusel uurida resistentsuse suhtes. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst. Annustamine Emtriva 200 mg kõvakapsleid võib manustada söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult. _Täiskasvanud._ Emtriva soovitatav annus on üks 200 mg kõvakapsel üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu. Juhul kui patsient jätab ühe Emtriva annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab ta Emtriva annuse võimalikult ruttu manustama kas koos toiduga või söögiajast sõltumatult, ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga. Juhul kui patsient on jätnud Emtriva annuse vahele ja vahele jätmisest on möödunud rohkem kui 12 tundi ja järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu kätte jõudnud, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada 完全なドキュメントを読む