EMB-Fatol 1,0 g

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Ethambutoldihydrochlorid

から入手可能:

Esteve Pharmaceuticals GmbH (8146447)

ATCコード:

J04AK02

INN（国際名）:

Ethambutol dihydrochloride

医薬品形態:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

構図:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ethambutoldihydrochlorid (01594) 1 Gramm

投与経路:

intravenöse Anwendung

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2005-03-11

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
EMB-FATOL
® 1,0 G
, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
Wirkstoff: Ethambutoldihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER AN-
WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EMB-Fatol
®
1,0 g und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von EMB-Fatol
®
1,0 g beachten?
3.
Wie ist EMB-Fatol
®
1,0 g anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EMB-Fatol
®
1,0 g aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMB-FATOL
® 1,0 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EMB-Fatol
®
1,0 g ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose.
EMB-Fatol
®
1,0 g wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, bei
denen eine
orale Einnahme nicht möglich oder eine Resorptionsstörung bekannt
ist,
-
zur Behandlung aller Formen und Stadien der Lungentuberkulose und der
Tuberkulose
sonstiger Organe mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in
Kombination mit
weiteren antimykobakteriell wirksamen Arzneimitteln,
-
zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardbehandlung
der Tuberkulose bei
zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in
Wiederbehandlungsfällen,
-
zum Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei
nachgewiesener Resis-
t

製品の特徴

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EMB-FATOL 1,0 G, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Ethambutoldihydrochlorid
1 Flasche mit 10 ml enthält 1,0 g Ethambutoldihydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
EMB-Fatol 1,0 g, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist
zur Therapie der
Tuberkulose bei Patienten angezeigt, bei denen eine orale Einnahme
nicht möglich oder eine
Resorptionsstörung bekannt ist.
EMB-Fatol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
-
Zur
Behandlung
aller
Formen
und
Stadien
der
pulmonalen
und
extrapulmonalen
Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in
Kombination mit
weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika.
-
Zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der
Tuberkulose bei
zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in
Wiederbehandlungsfällen.
-
Zum Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei
nachgewiesener
Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner.
Eine möglichst schnelle Umstellung auf eine orale Therapie ist
anzustreben.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antimikrobiellen Wirkstoffen
sind
bei
der
Anwendung
von
EMB-Fatol
1,0
g,
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ethambutol gehört zu den Standardtherapeutika der Tuberkulose, immer
im Rahmen einer
Kombinationstherapie.
Die Wahl des Therapieregimes der Tuberkulose und der verwendeten
Kombinationspartner
stützt sich auf die lokale Resistenzsituation, die Ergebnisse der
Resistenztestung des
konkreten
Patientenisolats
und
die
Kooperationsbereitschaft
und
Zuverlässigkeit
des
Patienten (compliance).
Standardtherapi