Emanera 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

国: スロベニア

言語: スロベニア語

ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有効成分:

esomeprazol

から入手可能:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATCコード:

A02BC05

INN（国際名）:

esomeprazol

医薬品形態:

gastrorezistentna kapsula, trda

構図:

esomeprazol 40 mg / 1 kapsula

投与経路:

Peroralna uporaba

パッケージ内のユニット:

škatla s 14 kapsulami (2 x 7 kapsul v pretisnem omotu iz OPA/Al/PVC/Al folije)

処方タイプ:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

治療群:

esomeprazol

認証ステータス:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

承認日:

2010-06-03

情報リーフレット

1.3.1
Esomeprazole
SI
SPC, Labeling and Package
Leaflet
gastro-resistant capsules, -- 20, 40 mg, -
SmPCPIL037405_4
12.04.2013 – Updated: 21.10.2013
Page 1 of 9
JAZMP-IB/009_G,IB/010-12.06.2013
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Esomeprazole
SI
SPC, Labeling and Package
Leaflet
gastro-resistant capsules, -- 20, 40 mg, -
SmPCPIL037405_4
12.04.2013 – Updated: 21.10.2013
Page 2 of 9
JAZMP-IB/009_G,IB/010-12.06.2013
NAVODILO ZA UPORABO
EMANERA 20 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
EMANERA 40 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
esomeprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Emanera in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emanera
3.
Kako jemati zdravilo Emanera
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Emanera
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EMANERA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Emanera vsebujejo zdravilno učinkovino, ki se imenuje
esomeprazol. Spada med zdravila, ki
jih imenujemo "zaviralci protonske črpalke". Ta zdravila zmanjšujejo
nastajanje kisline v želodcu.
Zdravilo Emanera se uporablja za:
Odrasli in mladostniki od 12 let dalje
-
"Gastroezofagealno refluksno bolezen" (GERB), ki nastane zaradi
vračanja želodčne kisline v
požiralnik (del prebavne cevi, ki povezuje žrelo in želodec) in
povzroča bolečino, vnetje in
zgago. To zdravilo se predpiše za:
-
zdravljenje požiralnika, če je poškodovan ali vnet,
-
preprečitev ponovitve bolezni,
-
blažite

製品の特徴

1.3.1
Esomeprazole
SI
SPC, Labeling and Package
Leaflet
gastro-resistant capsules, -- 20, 40 mg, -
SmPCPIL037405_4
12.04.2013 – Updated: 21.10.2013
Page 1 of 16
JAZMP-IB/009_G,IB/010-12.06.2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Esomeprazole
SI
SPC, Labeling and Package
Leaflet
gastro-resistant capsules, -- 20, 40 mg, -
SmPCPIL037405_4
12.04.2013 – Updated: 21.10.2013
Page 2 of 16
JAZMP-IB/009_G,IB/010-12.06.2013
1.
IME ZDRAVILA
Emanera 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
Emanera 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Emanera 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Emanera 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 40 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
20 mg trde
gastrorezistentne kapsule
40 mg trde
gastrorezistentne kapsule
saharoza
28,464–32,556 mg
56,928–65,111 mg
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
20 mg:
Telo in pokrovček sta rahlo roza barve. Vsebina kapsule so bele do
skoraj bele pelete.
40 mg:
Telo in pokrovček sta umazano roza barve. Vsebina kapsule so bele do
skoraj bele pelete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
Kapsule Emanera so indicirane za:
GASTROEZOFAGEALNA REFLUKSNA BOLEZEN (GERB):
-
zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa,
-
dolgotrajno zdravljenje bolnikov s pozdravljenim ezofagitisom za
preprečevanje ponovitve
bolezni,
-
simptomatsko zdravljenje GERB-a.
V KOMBINACIJI Z USTREZNIM ANTIBIOTIKOM ZA ODPRAVO OKUŽBE Z BAKTERIJO
_HELICOBACTER PYLORI_:
-
zdravljenje duodenalnega ulkusa v povezavi z okužbo z bakterijo _H.
pylori_,
-
preprečevanje ponovitve peptičnega ulkusa pri bolnikih z ulkusom v
povezavi z okužbo z
bakterijo _H. pylori_.
1.3.1
Esomeprazole
SI
SPC, Labeling and Package
Leaflet
gastro-resistant capsules, -- 20, 4