Elyrno 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete

国: スロベニア

言語: スロベニア語

ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有効成分:

enalapril; lerkanidipin

から入手可能:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATCコード:

C09BB02

INN（国際名）:

enalapril; lerkanidipin

医薬品形態:

filmsko obložena tableta

構図:

enalapril 7,64 mg / 1 tableta  lerkanidipin9,44 mg / 1 tableta; lerkanidipin 9,44 mg / 1 tableta

投与経路:

Peroralna uporaba

パッケージ内のユニット:

30 tableta

処方タイプ:

Rp

治療群:

enalapril in lerkanidipin

製品概要:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

認証ステータス:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

承認日:

2019-03-06

情報リーフレット

1.3.1
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text011835_7
- Updated:
Page 1 of 9
JAZMP-IB/018-12.1.2022
NAVODILO ZA UPORABO
ELYRNO 10 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
enalaprilijev maleat/lerkanidipinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Elyrno in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elyrno
3.
Kako jemati zdravilo Elyrno
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Elyrno
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ELYRNO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Elyrno je fiksna kombinacija zaviralca angiotenzinske
konvertaze (zaviralec ACE) in
zaviralca kalcijevih kanalčkov (lerkanidipina), dveh zdravil, ki
znižujeta krvni tlak.
Zdravilo Elyrno se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka
(hipertenzije) pri bolnikih, pri
katerih krvnega tlaka ni mogoče nadzirati samo z 10 mg lerkanidipina.
Zdravila Elyrno se ne sme
uporabljati za začetno zdravljenje hipertenzije.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ELYRNO
NE JEMLJITE ZDRAVILA ELYRNO
-
če ste alergični na enalapril, lerkanidipin ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
-
če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na vrsto zdravila, podobno
zdravilu Elyrno, tj. zaviralce
ACE ali zaviralce kalcijevih kanalčkov.
-
če ste kadar koli imeli angioedem (zatečen obraz, ustnice, usta,
jezik ali grlo), ki povzroča
težave s požiranjem ali dihan

製品の特徴

1.3.1
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text011834_7
- Updated:
Page 1 of 24
JAZMP-IB/018-12.1.2022
1.
IME ZDRAVILA
Elyrno 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg enalaprilijevega maleata
(kar ustreza 7,64 mg enalaprila)
in 10 mg lerkanidipinijevega klorida (kar ustreza 9,44 mg
lerkanidipina).
Pomožna snov z znanim učinkom
: laktoza monohidrat.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 317 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so bele barve, okrogle, rahlo izbočene, s
prirezanimi robovi, premera 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri bolnikih, pri katerih krvnega
tlaka ne moremo ustrezno uravnati
samo z 10 mg lerkanidipina.
Fiksna kombinacija zdravila Elyrno 10 mg/10 mg se ne sme uporabljati
za začetno zdravljenje
hipertenzije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati
samo z 10 mg lerkanidipina, se
lahko odmerek lerkanidipina v monoterapiji poveča do 20 mg ali pa
preide na fiksno kombinacijo,
zdravilo Elyrno 10 mg/10 mg.
Priporoča se lahko individualno titriranje odmerka s komponentami. Ko
je klinično ustrezno, je
primerno razmisliti o prehodu zdravljenja z monoterapije na fiksno
kombinacijo.
Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno, vsaj 15 minut pred
obrokom.
_Posebne skupine bolnikov _
_Starejši _
Odmerek je odvisen od delovanja bolnikovih ledvic (glejte poglavje
4.4, »Okvara ledvic«).
_Okvara ledvic _
Zdravilo Elyrno je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro
delovanja ledvic (očistek kreatinina <
30 ml/min) ali pri bolnikih, ki so na hemodializi (glejte poglavji 4.3
in 4.4). Pri bolnikih z blago do
zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-60 ml/min) je pri
uvajanju zdravljenja potrebna posebna
1.3.1
Enalapril/Lercanidipine
SPC, L