国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Fabry Disease
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
autoriseret
2023-05-04
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING pegunigalsidase alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Elfabrio 3. Sådan får du Elfabrio 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Elfabrio indeholder det aktive stof pegunigalsidase alfa og anvendes som enzymsubstitutionsbehandling hos voksne patienter med bekræftet Fabrys sygdom. Fabrys sygdom er en sjælden genetisk sygdom, der kan påvirke mange dele af kroppen. Hos patienter med Fabrys sygdom fjernes et fedtstof ikke fra kroppens celler, og det ophobes i blodkarrenes vægge, hvilket kan forårsage organsvigt. Dette fedt ophobes i cellerne hos disse patienter, fordi de ikke har nok af et enzym kaldet α-galactosidase-A, hvilket er det enzym, der er ansvarligt for at nedbryde det. Elfabrio er til langvarig brug for at supplere eller erstatte dette enzym hos voksne patienter, der har bekræftet Fabrys sygdom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ELFABRIO _ _ BRUG IKKE ELFA 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elfabrio 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 20 mg pegunigalsidase alfa i et volumen på 10 ml med en koncentration på 2 mg/ml. Styrken indikerer mængden af pegunigalsidase alfa under hensyntagen til pegyleringen. Pegunigalsidase alfa er fremstillet i tobakceller (_Nicotiana tabacum_ BY2-celler) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi. Det aktive stof, pegunigalsidase alfa, er et kovalent konjugat af prh-alfa-GAL-A med polyethylenglycol (PEG). Styrken af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med styrken af et andet pegyleret eller ikke- pegyleret protein fra den samme terapeutiske klasse. For yderligere information se pkt. 5.1. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 48 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Elfabrio er indiceret til langvarig enzymsubstitutionsbehandling hos voksne patienter med en bekræftet diagnose på Fabrys sygdom (mangel på alfa-galactosidase). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Elfabrio skal forestås af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom. Der bør være let tilgængelige, passende medicinske støtteforanstaltninger, når Elfabrio administreres til patienter, som ikke tidligere har været i behandling, eller som tidligere har oplevet svære overfølsomhedsreaktioner over for Elfabrio. 3 Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan være tilrådeligt til patienter, som tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner over for Elfabrio eller over for en ande 完全なドキュメントを読む