国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N05AX13
intramuskulárne použitie
sus iph 1x100 mg (striek.inj.napln.+2 ihly)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Paliperidón
R - Aktuálna registrácia
2022-06-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05385-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EGOROPAL 25 MG EGOROPAL 50 MG EGOROPAL 75 MG EGOROPAL 100 MG EGOROPAL 150 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE paliperidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Egoropal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Egoropal 3. Ako používať Egoropal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Egoropal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EGOROPAL A NA ČO SA POUŽÍVA Egoropal obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných na paliperidóne alebo risperidóne. Ak ste zareagovali v minulosti na liečbu paliperidónom alebo risperidónom a máte mierne až stredne závažné príznaky, váš lekár môže začať liečbu Egoropalom bez predchádzajúcej stabilizácie paliperidónom alebo risperidónom. Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi“ a „negatívnymi“ príznakmi. Pozitívne znamená nadmerný výskyt príznakov, ktoré za normálnych okolností nie sú prítomné. Osoba so schizofréniou môže napríklad počuť hlasy alebo vidieť veci, ktoré tam nie sú (nazývané halucinácie), veriť veciam, ktoré nie sú pravdivé (nazývané bludy) 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05385-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Egoropal 25 mg Egoropal 50 mg Egoropal 75 mg Egoropal 100 mg Egoropal 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním _ _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 39 mg paliperidón-palmitátu zodpovedajúceho 25 mg paliperidónu. 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním _ _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 78 mg paliperidón-palmitátu zodpovedajúceho 50 mg paliperidónu. 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním _ _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 117 mg paliperidón-palmitátu zodpovedajúceho 75 mg paliperidónu. 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním _ _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 156 mg paliperidón-palmitátu zodpovedajúceho 100 mg paliperidónu. 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním _ _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg paliperidón-palmitátu zodpovedajúceho 150 mg paliperidónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke. Suspenzia je bielej až sivobielej farby. Suspenzia má neutrálne pH (približne 7,0). Osmolalita suspenzie je 220 – 320 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE_ _ Egoropal je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie dospelým pacientom stabilizovaným pomocou paliperidónu alebo risperidónu. U vybraných dospelých pacientov so schizofréniou a s predchádzajúcou odpoveďou na liečbu perorálnym paliperidónom alebo risperidónom sa môže Egoropal podávať bez predchádzajúcej stabilizácie prostredníctvom perorálnej liečby v prípade, že sa u nich vyskytujú mierne až stredne závažné psychotické 完全なドキュメントを読む