EFUDIX

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATCコード:

L01BC02

投与経路:

dermálne použitie

パッケージ内のユニット:

ung 1x20 g (tuba Al)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

46 - DERMATOLOGICA

治療領域:

Fluóruracil

製品概要:

ung der 1x40 g (tuba Al); ung der 1x5 g (tuba Al); ung der 1x20 g (tuba Al)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

1971-12-30

情報リーフレット

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00358-Z1A,
2020/04279-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06655-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EFUDIX
50 MG/G
MASŤ
fluóruracil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je EFUDIX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EFUDIX
3.
Ako používať EFUDIX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EFUDIX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
EFUDIX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Masť EFUDIX obsahuje liečivo fluóruracil. Patrí do skupiny liekov
nazývaných cytostatiká (lieky
proti rakovine).
Používa sa u dospelých na liečbu:
˗
povrchových poškodení kože spôsobených chorobnými zmenami
kože, z ktorých sa môže
vyvinúť rakovina (prekanceróza) alebo spôsobených rakovinou,
˗
rôznych foriem keratóz (nadmerného rohovatenia pokožky) – u
starších ľudí alebo spôsobených
slnečným žiarením alebo arzénom,
˗
keratoakantómov (typ kožných nádorov),
˗
Bowenovej choroby (kožný nádor, z ktorého sa môže vyvinúť
rakovina),
˗
povrchových bazocelulárnych karcinómov (typ rakoviny kože).
DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA O TOM, AKO
EFUDIX
PÔSOBÍ
EFUDIX poškodzuje rakovinové bunky a bunky, z ktorých sa môže
vyvinúť rakovina – p

製品の特徴

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00358-Z1A,
2020/04279-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06655-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EFUDIX
50 mg/g masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g masti obsahuje 50 mg (5 %) fluóruracilu.
Pomocné látky so známym účinkom
1 gram masti obsahuje 150 mg stearylalkoholu, 115 mg propylénglykolu,
0,25 mg metyl-
parahydroxybenzoátu (E 218) a 0,15 mg propyl-parahydroxybenzoátu (E
216).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
Biela, nepriehľadná masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
EFUDIX je lokálne cytostatikum, ktoré sa používa na liečbu
povrchových prekanceróznych
a kanceróznych lézií kože, rôznych foriem keratóz (senilných,
spôsobených slnečným žiarením,
arzénom), keratoakantómov, Bowenovej choroby, povrchových
bazocelulárnych karcinómov
u dospelých vo veku od 18 rokov.
Na liečbu EFUDIXOM obvykle nereagujú niektoré hlboké penetrujúce
alebo nodulárne bazocelulárne
a spinocelulárne karcinómy. Ak sa nie je možná iná forma liečby,
liečba EFUDIXOM sa má v týchto
prípadoch použiť iba ako paliatívna.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Masť EFUDIX je určená na lokálnu aplikáciu.
_ _
a.
Prekancerózne stavy
Masť sa má aplikovať v tenkej vrstve na postihnuté miesto raz
alebo dvakrát denne, zvyčajne
bez použitia obväzu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00358-Z1A,
2020/04279-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06655-TR
2
_ _
b.
Kancerózne stavy
Masť sa má aplikovať raz alebo dvakrát denne. Používa sa
okluzívny obväz.
Masť nepoškodzuje zdravú kožu. V prípade prekanceróznych stavov
má liečba pokračovať dovtedy,
pokiaľ sú viditeľné prejavy zápalového procesu v mieste liečby,
najmä nejaké erózie. Rôzne nežiaduce
prejavy sa zmiernia lokálnym použitím krému s obsahom steroi