国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdizoproksil Mylan je kombinacija efavirenza, emtricitabina in tenofovirdizoproksila s fiksnimi odmerki. To je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več z virologic zatiranje ravnem HIV-1 RNA < 50 kopij/ml na njihovi trenutni kombinirano protiretrovirusno zdravljenje za več kot tri mesece. Bolniki morajo ni doživela virološke neuspeh na vse predhodne protiretrovirusnega zdravljenja in mora poznati ne da so gojila sevov virusa z mutacijami pomembna odpornost vseh treh komponent iz Efavirenz / Emtricitabine/so disoproxil Mylan pred začetkom njihovega prvega režim protiretrovirusnega zdravljenja. Prikaz koristi efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil je v prvi vrsti temelji na 48-tedenski podatki iz kliničnih študij, v katerih so bolniki s stabilno virologic zatiranje na kombinaciji antiretrovirusne terapije spremeniti, da efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (glej poglavje 5. Trenutno ni na voljo podatkov iz kliničnih študij z efavirenzom / emtricitabinom / tenofovirdizoproksilom pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni ali so bili v preteklosti že zdravljeni. Ni na voljo so podatki za podporo kombinacija efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in drugimi protiretrovirusnimi agenti.
Revision: 16
Pooblaščeni
2017-09-05
54 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXPPo odprtju porabiti v 60 dneh. 完全なドキュメントを読むDatum odprtja: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska [Navesti samo na zunanji ovojnini] 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1222/001 EU/1/17/1222/002 EU/1/17/1222/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 55 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Mylan [Navesti samo na zunanji ovojnini] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 56 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA V PLASTENKE (S T.I. Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki maleata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: natrijev metabisulfit in laktozo monohidrat. Glejte navodilo za nadaljnje informacije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTRE
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki maleata). Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg natrijevega metabisulfita in 105,5 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete s posnetim robom v obliki kapsule, velikosti približno 21 mm × 11 mm z vtisnjeno oznako „M“ na eni in „TME“ na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata. Indicirano je za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več, z virološko supresijo (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) pri obstoječem kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki ga prejemajo več kot tri mesece. Pri bolnikih ni smelo pri nobenem predhodnem protiretrovirusnem zdravljenju priti do virološkega neuspeha. Pred uvedbo prvega protiretrovirusnega zdravljenja je treba vedeti, da bolniki nimajo sevov virusa z mutacijami, odgovornimi za pomembno odpornost na katero od učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan (glejte poglavji 4.1 in 5.1). Dokaz o koristi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata temelji predvsem na podatkih, pridobljenih v 48-tedenski klinični študiji, v kateri so bolniki s stabilno virološko supresijo, ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinon/dizoproksiltenofoviratom (glejte poglavje 5.1). Podatkov iz kliničnih študij z efavirenzom/emtricitabinon/dizoproksiltenofoviratom p 完全なドキュメントを読む