Edicin 1000 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

国: ポーランド

言語: ポーランド語

ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有効成分:

Vancomycini hydrochloridum

から入手可能:

Sandoz GmbH

ATCコード:

J01XA01

INN（国際名）:

Vancomycinum

投薬量:

1000 mg

医薬品形態:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

製品概要:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05907626702774; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990701117

認証ステータス:

Bezterminowe

情報リーフレット

1
CDSv04
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EDICIN, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
EDICIN, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Vancomycinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielegniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Edicin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edicin
3.
Jak stosować Edicin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Edicin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST EDICIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków
glikopeptydowych. Działanie
wankomycyny polega na zabijaniu pewnych bakterii powodujących
infekcje (zakażenia).
Wankomycyna w postaci proszku służy do sporządzania roztworu do
infuzji lub roztworu doustnego.
Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w postaci
infuzji (kroplówki)
w leczeniu następujących ciężkich zakażeń:
•
zakażenia skóry i tkanki podskórnej;
•
zakażenia kości i stawów;
•
zakażenia płuc określanego jako zapalenie płuc;
•
zakażenia wewnętrznej błony wyściełającej serce (zapalenie
wsierdzia) oraz zapobieganie
bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u zagrożonych pacjentów
przechodzących poważne zabiegi
chirurgiczne;
•
zakażenia ośrodkowego układu nerwowego;
•
zakażenia krwi związane z wyżej wymienionymi zakażeniami.
Wankomycyna może być podawana doustnie u dorosłych i dzieci w
leczeniu zakażenia błony
śluzowej jelita cienkiego i grubego związa

製品の特徴

1
CDSv04
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Edicin, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Edicin, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Edicin, 500 mg
Każda fiolka zawiera 500 mg (500 000 IU) wankomycyny (
_Vancomycinum_
) w postaci wankomycyny
chlorowodorku.
Edicin, 1 g
Każda fiolka zawiera 1 g (1 000 000 IU) wankomycyny (
_Vancomycinum_
) w postaci wankomycyny
chlorowodorku.
Produkt nie zawiera substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek liofilizowany.
_ _
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Podanie dożylne
Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów wszystkich grup
wiekowych w leczeniu
następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin
and soft tissue infections,
cSSTI);

zakażenia kości i stawów;

pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community acquired pneumonia,
CAP);

szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w
tym respiratorowe zapalenie
płuc (ang. ventilator-associated pneumonia, VAP);

zakaźne zapalenie wsierdzia;

ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

bakteriemia występująca w skojarzeniu z którymkolwiek,
potwierdzonym lub podejrzewanym,
z wyżej wymienionych stanów.
Wankomycyna jest wskazana również do stosowania u pacjentów ze
wszystkich grup wiekowych
w okołooperacyjnej profilaktyce bakteryjnego zapalenia wsierdzia u
pacjentów z wysokim ryzykiem
bakteryjnego zapalenia wsierdzia w razie poważnej operacji.
Podanie doustne
Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów ze wszystkich
grup wiekowych w leczeniu
następujących zakażeń spowodowanych przez
_Clostridium difficile _
(ang.
_Clostridium difficile _
infection, CDI) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące w�