Dymol 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija

国: スロベニア

言語: スロベニア語

ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有効成分:

azelastin; flutikazonpropionat

から入手可能:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

ATCコード:

R01AD58

INN（国際名）:

azelastin; flutikazonpropionat

医薬品形態:

pršilo za nos, suspenzija

構図:

azelastin 125 µg / 1 vpih  flutikazonpropionat50 µg / 1 vpih; flutikazonpropionat 50 µg / 1 vpih

投与経路:

Nazalna uporaba

パッケージ内のユニット:

1 vsebnik

処方タイプ:

Rp

治療群:

flutikazon, kombinacije

製品概要:

Pakiranje :škatla s steklenico (10 ml) s 6,4 g suspenzije (najmanj 28 vpihov); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

認証ステータス:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

承認日:

2019-01-25

情報リーフレット

1
NAVODILO ZA UPORABO
DYMOL 137 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV NA VPIH PRŠILO ZA NOS,
SUSPENZIJA
azelastinijev klorid/flutikazonpropionat
PRED ZA
č
ETKOM UPORABE ZDRAVILA NATAN
č
NO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Č
e imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo,
č
eprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Č
e opazite kateri koli neželeni u
č
inek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi,
č
e opazite katere koli neželene u
č
inke, ki niso navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Dymol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dymol
3.
Kako uporabljati zdravilo Dymol
4.
Možni neželeni u
č
inki
5.
Shranjevanje zdravila Dymol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DYMOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Dymol vsebuje dve zdravilni u
č
inkovini: azelastinijev klorid in flutikazonpropionat.
•
Azelastinijev klorid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
antihistaminiki. Antihistaminiki
delujejo tako, da prepre
č
ijo u
č
inke snovi, kakršna je histamin, ki jih proizvaja telo kot del
alergijske reakcije – in tako zmanjšajo simptome alergijskega
rinitisa.
•
Flutikazonpropionat spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
kortikosteroidi in zmanjšujejo
vnetje.
Zdravilo Dymol se uporablja za lajšanje simptomov zmernega do hudega
sezonskega in celoletnega
alergijskega rinitisa, kadar samostojno zdravljenje z nosnimi
antihistaminiki ali kortikosteroidi ne
zagotavlja zadostnega nadzora nad simptomi.
Sezonski in celoletni alergijski rinitis sta alergijski reakciji na
snovi kot so cvetni prah (seneni nahod),
hišne pršice, plesni, prah ali doma
č
e živali.
Zdravilo Dymol lajša simptome alergij, na primer izcedek iz nosu,
zatekanje sluzi iz nosu v žrelo,
kihanje te

製品の特徴

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
DYMOL 137 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV NA VPIH PRŠILO ZA NOS,
SUSPENZIJA
azelastinijev klorid/flutikazonpropionat
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En g suspenzije vsebuje 1000 mikrogramov azelastinijevega klorida in
365 mikrogramov
flutikazonpropionata.
En vpih (0,14 g) vsebuje 137 mikrogramov azelastinijevega klorida (=
125 mikrogramov azelastina)
in 50 mikrogramov flutikazonpropionata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En vpih (0,14 g) vsebuje 0,014 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, suspenzija
Bela, homogena suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lajšanje simptomov zmernega do hudega sezonskega in celoletnega
alergijskega rinitisa, kadar
samostojno zdravljenje z nazalnimi antihistaminiki ali glukokortikoidi
ne zagotavlja zadostnega
nadzora nad simptomi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Popolna terapevtska korist je dosežena le pri redni uporabi.
Paziti je treba, da zdravilo ne pride v stik z očmi.
Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več)
En vpih v vsako nosnico dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Otroci, mlajši od 12 let
Zdravilo Dymol ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od
12 let, saj varnost in učinkovitost
pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Starejši
Prilagajanje odmerka pri tej populaciji ni potrebno.
Bolniki z okvaro ledvic in okvaro jeter
Podatkov pri bolnikih z okvaro ledvic in okvaro jeter ni.
TRAJANJE ZDRAVLJENJA
Zdravilo Dymol je primerno za dolgotrajno zdravljenje.
3
Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu.
NAČIN UPORABE
Zdravilo Dymol je samo za nazalno uporabo.
_NAVODILA ZA UPORABO _
Priprava pršila za nos:
Pred uporabo je treba steklenico rahlo stresati približno 5 sekund z
obračanjem navzgor in navzdol,
nato pa sneti zaščitni pokrovček. Pred prvo uporabo zdravila Dymol
je treba pršilnik aktivirati tako,
da 6-krat pritisnete na sprožilec. Če p