Dutasteride/Tamsulosine HCl Accord 0,5 mg/0,4 mg harde capsules

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

DUTASTERIDE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE

から入手可能:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATCコード:

G04CA52

INN（国際名）:

DUTASTERIDE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN

医薬品形態:

Capsule, hard

構図:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARRAGEENAN (E 407) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZONNEGEEL FCF (E 110)

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Tamsulosin and dutasteride

承認日:

2019-10-22

情報リーフレット

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL ACCORD 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosine HCl Accord en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL ACCORD WORDT GEBRUIKT OM MANNEN MET EEN
VERGROTE PROSTAAT
(benigne prostaat hyperplasie) te behandelen. Dit is een goedaardige
vergroting van de prostaat,
veroorzaakt doordat uw lichaam te veel van het hormoon
dihydrotestosteron aanmaakt.
Dutasteride/Tamsulosine HCl Accord is een combinatie van twee
verschillende medicijnen, namelijk
dutasteride en tamsulosine.
Dutasteride behoort tot een groep medicijnen die
_5-alfa-reductaseremmers_
worden genoemd en
tamsulosine behoort tot een groep van medicijnen die
_alfablokkers_
worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en
vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een
langzamere en minder krachtige
urinestraal veroorzaken. Als dit niet wordt behandeld, bestaat het
risico dat uw urinestraal volledig
wordt geblokkeerd
_(acute

製品の特徴

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine HCl Accord 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke capsule bevat lecithine (kan soja-olie bevatten) en zonnegeel FCF
(E110). Iedere capsule bevat ≤
0,1 mg zonnegeel FCF.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Langwerpige harde capsules met een lengte van ongeveer 24 mm, met een
bruin omhulsel en een
oranje dop.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met
gereguleerde afgifte en een zachte
gelatine capsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1. _ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (met inbegrip van ouderen) _
De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosine HCl Accord bedraagt
één capsule (0,5 mg/0,4
mg) eenmaal daags.
Waar dit van toepassing is, kan Dutasteride/Tamsulosine HCl Accord
gebruikt worden als vervanging
van tegelijkertijd gegeven dutasteride en tamsulosinehydrochloride in
een bestaande duale therapie,
teneinde de behandeling te vereenvoudigen.
Wanneer
dit
klinisch
aangewezen
is,
kan
een
directe
verandering
van
dutasteride
of
tamsulosinehydrochloride
monotherapie
naar
Dutasteride/Tamsulosine
HCl
Accord
overwogen
worden.
2
_Verminderde nierfunctie _
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride-tamsulosine is niet
onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering
nodig is bij patiënten met een
verminderde n