DULTAVAX

国: リトアニア

言語: リトアニア語

ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有効成分:

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)/Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1)/Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas (Saukett)

から入手可能:

Sanofi Pasteur

ATCコード:

J07CA01

INN（国際名）:

Diphtheria anatoksinas/Tetanus anatoksinas/Inaktyvuotas 1-th type poliovirusas (Mahoney)/Inaktyvuotas the 2nd type poliovirusas (MEF-1)/Inaktyvuotas 3-th type poliovirusas (Saukett)

投薬量:

2 TV/20 TV/29 DAgV/7 DAgV/26 DAgV/0,5 ml; 2 TV/20 TV/40 DAgV/8 DAgV/32 DAgV/0,5 ml

医薬品形態:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

投与経路:

leisti po oda;leisti į raumenis

処方タイプ:

Receptinis

治療領域:

Diphtheria-poliomyelitis-tetanus

認証ステータス:

Perregistruotas

承認日:

2003-10-14

情報リーフレット

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DULTAVAX INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
vakcina nuo difterijos, stabligės ir poliomielito (inaktyvuota),
(adsorbuota, su mažesniu antigeno kiekiu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra DULTAVAX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DULTAVAX
3.
Kaip vartoti DULTAVAX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DULTAVAX
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA DULTAVAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ši sudėtinė vakcina skirta suaugusiesiems revakcinuoti (ankstesniam
skiepijimui sustiprinti) po
ankstesniųjų skiepijimų, kai reikia apsaugoti nuo difterijos,
stabligės ir poliomielito. Išskirtiniais atvejais
ši vakcina gali būti skiriama 6 metų ir 11-13 metų amžiaus
vaikams bei paaugliams revakcinuoti po
ankstesniųjų skiepijimų, kai yra kontraindikacijų skiepams
kokliušo vakcina.
Vakcina veikia, priversdama organizmą patį gaminti antikūnus
(organizme susidarančias baltymines
medžiagas ), prieš šių ligų sukėlėjus.

_Difterija_ - infekcinė liga, kuri dažniausiai pažeidžia ryklę.
Ryklėje infekcija sukelia skausmą ir
pabrinkimą, todėl gali pasireikšti dusulys. Bakterijos, kurios
sukelia ligą, taip pat išskiria toksiną
(nuodus), kuris gali pažeisti širdį, inkstus ar nervus.

_Stabligė _– liga, kurią sukelia stabligės bakterija patekusi į
gilią žaizdą. Bakterija gamina toksiną
(nuodus), kuris sukelia raumenų sp

製品の特徴

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DULTAVAX injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo difterijos, stabligės ir poliomielito (inaktyvuota),
(adsorbuota, su mažesniu antigeno
kiekiu).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml vakcinos
1
dozėje yra:
Difterijos anatoksino
ne mažiau kaip 2 TV
Stabligės anatoksino
ne mažiau kaip 20 TV
Inaktyvuoto 1-ojo tipo polioviruso (Mahoney padermė)
2
29 D antigeno vienetai*
Inaktyvuoto 2-ojo tipo polioviruso (MEF-1 padermė)
2
7 D antigeno vienetai*
Inaktyvuoto 3-iojo tipo polioviruso (Saukett padermė)
2
26 D antigeno vienetai*
1
adsorbuota ant aliuminio hidroksido
0,35 mg Al
3+
2
kultivuotas VERO ląstelių kultūroje
* šie antigeno kiekiai tiksliai atitinka anksčiau išreikštus
40-8-32 D antigeno vienetais atitinkamai 1, 2
ir 3 tipo virusams, kai matuojama kitu tinkamu imunocheminiu metodu
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra maždaug 10 μg fenilalanino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
DULTAVAX (Td-IPV) yra balkšva drumsta suspensija.
4_._
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ši sudėtinė vakcina skirta suaugusiųjų revakcinacijai, apsaugant
juos nuo difterijos, stabligės ir
poliomielito.
Reikia laikytis oficialaus nacionalinio skiepų kalendoriaus
rekomendacijų.
Išskirtiniais atvejais ši vakcina gali būti skiriama 6 metų ir
11-13 metų vaikams revakcinuoti, kai yra
kontraindikacijų skiepams nuo kokliušo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_6 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems_
Revakcinacijos dozė (0,5 ml) yra skiriama laikantis oficialių
skiepų kalendoriaus rekomendacijų.
2
Suaugusiesiems, kuriems reikia skirti dvi dozes, nes nežinoma apie
jiems anksčiau atliktus skiepus
arba tais atvejais, kai po ankstesnės dozės praėjo daug laiko,
antrąją vakcinos dozę galima pasiūlyti
mažiausiai praėjus v