国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DULOXETINHYDROCHLORID
Medical Valley Invest AB
N06AX21
duloxetine hydrochloride
60 mg
enterokapsler, hårde
2019-05-11
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DULOXETINE MEDICAL VALLEY 30 MG, HÅRDE ENTEROKAPSLER DULOXETINE MEDICAL VALLEY 60 MG, HÅRDE ENTEROKAPSLER duloxetin (som hydrochlorid) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Medical Valley 3. Sådan skal du tage Duloxetine Medical Valley 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Duloxetine Medical Valley indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine Medical Valley øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. Duloxetine Medical Valley anvendes hos voksne til behandling af: • depression • angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet) • diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte). Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Medical Valley at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter dette tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetine Medical Valley efter, at du har fået det bedre for at forebygge, 完全なドキュメントを読む
29. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DULOXETINE "MEDICAL VALLEY", HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 30713 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetine "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 30 mg Hver enterokapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver enterokapsel indeholder fra 52,38 til 70,92 mg saccharose. 60 mg Hver enterokapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver enterokapsel indeholder fra 104,74 til 141,83 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler 30 mg Hård gelatinekapsel størrelse 3 med uigennemsigtig, blå kapseltop, der er påtrykt "DLX" med gult blæk, samt uigennemsigtig, hvid kapselbund, der er påtrykt "30 mg" med gult blæk. 60 mg Hård gelatinekapsel størrelse 1 med uigennemsigtig, blå kapseltop, der er påtrykt "DLX" med hvidt blæk, samt uigennemsigtig, grøn kapselbund, der er påtrykt "60 mg" med hvidt blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _59309_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af major depression (moderat til svær depression). Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. Duloxetine "Medical Valley" er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Major depression (moderat til svær depression) Startdosis samt den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 60 mg en gang daglig uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimal dosis på 120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske forsøg. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, der ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosis-optitreringer. Terapeutisk respons på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling. Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsæ 完全なドキュメントを読む