Duavive 20mg/0.45mg Filmtabletten

国: スイス

言語: ドイツ語

ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有効成分:

estrogeni coniuncti, bazedoxifenum

から入手可能:

Pfizer AG

ATCコード:

G03CC07

INN（国際名）:

estrogeni coniuncti, bazedoxifenum

医薬品形態:

Filmtabletten

構図:

estrogeni coniuncti 0.45 mg, Überzug: bazedoxifenum 20 mg ut bazedoxifeni acetas, excipiens pro compresso obducto.

治療群:

Synthetika human

治療領域:

Behandlung der Symptome eines Estrogenmangels bei postmenopausalen Frauen mit gesicherter Menopause und erhaltenem Uterus

承認日:

2015-04-02

情報リーフレット

PATIENTENINFORMATION
Information für Patientinnen
Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel
einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie später
vielleicht nochmals lesen.
Duavive®
Was ist Duavive und wann wird es angewendet?
Duavive ist ein Arzneimittel, welches als Wirkstoffe konjugierte
Estrogene und Bazedoxifen enthält.
Konjugierte Estrogene gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Hormonersatztherapie
(HRT) bezeichnet werden. Bazedoxifen gehört zu einer Gruppe
nicht-hormoneller Arzneimittel, die
als selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Duavive wird angewendet zur Linderung der Symptome eines
Estrogenmangels bei Frauen mit
intakter Gebärmutter (Uterus), deren Menopause (letzte natürliche
Menstruation) mindestens 1 Jahr
zurückliegt oder durch eine Blutuntersuchung gesichert ist.
Während der Menopause nimmt die Menge des vom weiblichen Körper
produzierten Estrogens ab.
Dies kann Symptome wie Hitzewallungen (ein heisses Gesicht, ein
heisser Hals und eine heisse
Brust), Nachtschweiss und Trockenheit der Scheide verursachen. Duavive
kann helfen, diese
Beschwerden zu lindern. Die Behandlungsdauer beträgt maximal 24
Monate. Sollte die Trockenheit
der Scheide Ihr einziges Symptom sein, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin
Ihnen eine lokale Therapie
verschreiben.
Wann darf Duavive nicht eingenommen werden?
In folgenden Fällen darf Duavive nicht angewendet werden:
-Wenn Ihre Menopause (letzte Menstruation) weniger als 1 Jahr
zurückliegt bzw. Ihre Menopause
nicht durch eine Blutuntersuchung bestätigt wurde.
-Wenn Sie Brustkrebs haben oder jemals hatten oder vermutet wird, dass
sie Brustkrebs haben.
-Wenn Sie Krebs haben, der empfindlich gegenüber Estrogenen ist (z.B.
Krebs der
Gebärmutterschl

製品の特徴

FACHINFORMATION
Duavive®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: 0.45 mg bzw. 0.625 mg konjugierte Estrogene (CE), 22.6 mg
Bazedoxifen-Acetat,
entsprechend 20 mg freie Base Bazedoxifen.
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,
Hypromellose 2208, Hypromellose
2910, Magnesiumstearat, Sucrose, Hydroxypropylcellulose,
Hydroxyethylcellulose, Macrogol 400,
Sucrose-Palmitinsäureester, Ascorbinsäure, Povidon, Polydextrose,
Maltitol-Lösung, Poloxamer 188,
tribasisches Calciumphosphat, Color.: E171, E172.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreigabe mit 0.45 bzw. 0.625 mg
konjugierten Estrogenen und
20 mg Bazedoxifen.
Rosafarbene, ovale Tablette mit dem Aufdruck «0.45/20» auf einer
Seite.
Braunfarbene, ovale Tablette mit dem Aufdruck «0.625/20» auf einer
Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Symptome eines Estrogenmangels bei postmenopausalen
Frauen mit gesicherter
Menopause und erhaltenem Uterus. Die Behandlungsdauer ist auf maximal
24 Monate beschränkt
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patientinnen,
bei welchen ausschliesslich
vulvovaginale Symptome vorliegen, sollte eine topische Behandlung
erfolgen.
Wenn bei einer postmenopausalen Frau die Entscheidung zwischen Duavive
und anderen
Therapiemöglichkeiten getroffen werden soll, sind klimakterische
Beschwerden, Auswirkungen auf
das Brust- und Uterusgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken zu
berücksichtigen.
Dosierung/Anwendung
Frauen, die Duavive einnehmen, sollten keine Gestagene, zusätzlichen
Estrogene oder selektive
Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERM) einnehmen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Duavive wurde in klinischen Studien
über eine Zeitdauer von
bis zu 2 Jahren untersucht.
Duavive sollte in der niedrigsten wirksamen Dosierung und über eine
Dauer angewendet werden, die
mit den Behandlungszielen und dem Nutzen-Risiko-Verhältnis für die
einzelne Patientin im Einklang
stehen.
Duavive kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden. Die
Tabl