Dropizale 10 mg/ml Gotas orais, solução

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Morfina

から入手可能:

Pharmanovia A/S

ATCコード:

A07DA02

INN（国際名）:

Morphine

投薬量:

10 mg/ml

医薬品形態:

Gotas orais, solução

構図:

Tintura titulada de ópio 10 mg/ml

投与経路:

Via oral

パッケージ内のユニット:

Frasco 3 unidade(s) - 10 ml

クラス:

6.3.2.2.1 - Obstipantes

処方タイプ:

MSRM especial

治療群:

N/A

治療領域:

opium

適応症:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

製品概要:

Número de Registo: 5755418 CNPEM: 50182684 CHNM: 10131966 Não Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2020-03-12

情報リーフレット

APROVADO EM
12-03-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dropizale 10 mg/ml gotas orais, solução
Morfina sob a forma de tintura de ópio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Dropizale e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dropizale
3. Como tomar Dropizale
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dropizale
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dropizale e para que é utilizado
Dropizale é um medicamento à base de plantas que contém morfina.
Dropizale pertence a um grupo de medicamentos chamados antipropulsivos
e é utilizado
em adultos para tratar sintomas de diarreia grave, quando o tratamento
com outros
antidiarreicos.não tiverem tido efeito suficiente.
Dropizale funciona ao inibir os movimentos do intestino.
2. O que precisa de saber antes de tomar Dropizale
_ _
Não tome Dropizale
•
se tem alergia ao ópio ou à morfina ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
•
se tem dependência dos opiáceos
•
se sofre de glaucoma (pressão aumentada no olho)
•
se tem uma doença grave de fígado ou de rins
•
se tem sintomas de abstinência do álcool (_delirium tremens_).
APROVADO EM
12-03-2020
INFARMED
•
se tem um traumatismo craniano grave
•
se corre risco de ter um íleo paralítico (obstrução do intestino
devido à paralisia dos
músculos intestinais)
•
se sofre

製品の特徴

APROVADO EM
12-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dropizale 10 mg/ml gotas orais, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução oral contém 1 ml de tintura de Papaver somniferum
L., succus siccus
(ópio puro)
equivalente a 10 mg de morfina.
1 gota contém 50 mg de tintura de ópio equivalente a 0,5 mg (10
mg/ml) de morfina
anidra
1 ml = 20 gotas
Solvente de extração: Etanol a 33% (v/v)
Excipiente com efeito conhecido: Etanol a 33% (v/v)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução
Aparência: líquido castanho avermelhado escuro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de diarreia grave em adultos, quando a
utilização de outros
tratamentos antidiarreicos não proporcionaram efeito suficiente.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
12-03-2020
INFARMED
Posologia
Dose inicial habitual em adultos: 5–10 gotas, 2–3 vezes ao dia.
As doses individuais não devem exceder 1 ml, e a dose diária total
não deve exceder
6 ml.
A posologia deve ser individualizada para usar a dose eficaz mais
baixa durante o período
mais curto, tendo em consideração o estado geral, a idade, o peso e
a história clínica do
doente (ver secções 4.3 e 4.4).
População pediátrica
Dropizale não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com
idade inferior a 18 anos
por razões de segurança (ver secção 5.1).
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista,
isto é, um
oncologista ou gastrenterologista.
Deve ter-se uma precaução especial, quando se prescrever este
medicamento, devido ao
seu teor de morfina. O período de tratamento deve ser o mais curto
possível.
Idosos
Deve ter-se precaução e a dose deve ser inicialmente reduzida no
tratamento de idosos.
Compromisso hepático
A morfina pode provocar coma no caso de compromisso hepático –
evitar ou reduzir a
dose. Ver Secções 4.3 e 4.4.
Compromisso renal
A eliminação é