Doxiricin 2 mg/ml Injektionslösung

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Doxorubicinhydrochlorid

から入手可能:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

ATCコード:

L01DB01

INN（国際名）:

doxorubicin hydrochloride

医薬品形態:

Injektionslösung

構図:

Teil 1 - Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm

投与経路:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2014-01-22

情報リーフレット

1.3.1
SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PACKAGE LEAFLET
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOXIRICIN 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doxiricin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxiricin beachten?
3.
Wie ist Doxiricin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxiricin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOXIRICIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel ist Doxorubicinhydrochlorid.
Doxorubicin gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gegen Tumore (Krebs), die als Anthrazykline
bezeichnet werden.
Doxorubicin schädigt die Zellen des Tumors (Krebses) und sorgt
dafür, dass diese nicht mehr
wachsen können.
Doxorubicin wird angewendet zur Behandlung von:
−
Brustkrebs
−
Knochenkrebs (Osteosarkom); wird vor und nach der Operation
verabreicht
−
im Weichteilgewebe vorgefundenem Krebs (fortgeschrittenes
Weichteilsarkom des
Erwachsenenalters)
−
Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom)
−
Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome)
−
bestimmte Arten von Blutkrebs (akute l

製品の特徴

1.3.1
SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxiricin 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Doxiricin 2 mg/ml enthalten 10 mg Doxorubicinhydrochlorid
10 ml Doxiricin 2 mg/ml enthalten 20 mg Doxorubicinhydrochlorid
25 ml Doxiricin 2 mg/ml enthalten 50 mg Doxorubicinhydrochlorid
50 ml Doxiricin 2 mg/ml enthalten 100 mg Doxorubicinhydrochlorid
100 ml Doxiricin 2 mg/ml enthalten 200 mg Doxorubicinhydrochlorid
Sonstige Bestandteile:
5 ml Doxiricin 2 mg/ml enthalten 45 mg Natrium
10 ml Doxiricin 2 mg/ml enthalten 90 mg Natrium
25 ml Doxiricin 2 mg/ml enthalten 225 mg Natrium
50 ml Doxiricin 2 mg/ml enthalten 450 mg Natrium
100 ml Doxiricin 2 mg/ml enthalten 900 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung, pH = 2,5 - 3,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Mammakarzinom
-
Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
-
Hodgkin-Lymphom
-
Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
-
Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter
lymphatischer Leukämie
-
Akute myeloblastische Leukämie
-
Fortgeschrittenes multiples Myelom
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes papilläres/follikuläres
Schilddrüsenkarzinom
-
Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
-
Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Harnblasenkarzinome
-
Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome
nach
transurethraler Resektion
-
Rezidiviertes Ovarialkarzinom
-
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen Stadien
[III - IV])
-
Fortgeschrittenes Neuroblastom
Doxorubicin wird häufig in der Kombinations-Chemotherapie zusammen
mit anderen
zytotoxischen Arzneimitteln angewende