DOTAREM 0,5 mmol/ml

国: ルーマニア

言語: ルーマニア語

ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

ACID GADOTERICUM

から入手可能:

GUERBET - FRANTA

ATCコード:

V08CA02

INN（国際名）:

ACIDUM GADOTERICUM

投薬量:

0,5mmol/ml

医薬品形態:

SOL. INJ. UNIDOZA

処方タイプ:

PR

製:

GUERBET - FRANTA

治療群:

CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

製品概要:

1989/2009/05 Cutie x 1 flac. din sticla incolora, unidoza, cu capacitatea de 60 ml x 60 ml sol. inj.; 1989/2009/04 Cutie x 1 flac. din sticla incolora, unidoza, cu capacitatea de 20 ml x 20 ml sol. inj.; 1989/2009/03 Cutie x 1 flac. din sticla incolora, unidoza, cu capacitatea de 20 ml x 15 ml sol. inj.; 1989/2009/02 Cutie x 1 flac. din sticla incolora, unidoza, cu capacitatea de 10 ml x 10 ml sol. inj.; 1989/2009/01 Cutie x 1 flac. din sticla incolora, unidoza, cu capacitatea de 10 ml x 5 ml sol. inj.;

情報リーフレット

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1989/2009/01-02-03-04-05 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOTAREM 0,5 MMOL/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ UNIDOZĂ
Acid gadoteric
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să
-
1
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
sau radiologului dumneavoastră.
- Dacă observaţi orice reacții adverse, vă rugăm să-i spuneţi
medicului, radiologului sau
farmacistului dumneavoastră. A se vedea pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Dotarem şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dotarem
3.
Cum vi se va administra Dotarem
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dotarem
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOTAREM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dotarem este un medicament utilizat în scop diagnostic la adulți și
copii. Aparţine unui grup de medii
de contrast utilizate pentru rezonanţa magnetică IRM (Imagistică
prin rezonanţă magnetică).
Dotarem este utilizat pentru a intensifica contrastul imaginilor
obţinute în timpul examinărilor prin
Imagistica prin Rezonanţă Magnetică. Aceast
ă
intensificare a contrastului îmbunătăţeşte vizualizarea şi
delimitarea leziunilor (defectelor) la nivel:
- cerebral, al măduvei spinării şi
ț
esuturilor adiacente,
-
ficatului,
rinichilor,
pancreasului,
pelvisului,
plămânilor,
inimii,
sânilor
şi
sistemului
musculoscheletic.
- a defectelor (leziunilor) sau îngustării (stenozei) arterelor
non-coronariene (Angiografia RM) (doar la
adulți).
Dotarem este utilizat numai în scop diagnostic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DOTAREM
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DOTAREM
- dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre
celelalte ingrediente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă

製品の特徴

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1989/2009/01-02-03-04-05 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dotarem 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub
formă de sare megluminică), echivalent
cu 0,5 mmol.
5 (10/15/20/60) ml soluţie injectabilă conţin acid gadoteric 1396,6
(2793,2/4189,8/5586,4/16759,2) mg
(sub formă de sare megluminică), echivalent cu 2,5 (5/7,5/10/30)
mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă unidoză.
Lichid limpede, incolor până la galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Populaţia adultă și pediatrică (0-18ani)
Intensificarea contrastului în Imagistica prin Rezonanța Magnetica
(IRM) pentru o mai bună
vizualizare/delimitare:
- a leziunilor cerebrale, măduvei spinării şi a țesuturilor
adiacente,
- a leziunilor ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului,
plămânilor, inimii, sânilor şi sistemului
musculoscheletic.
Populaţia adultă
Intensificarea contrastului în Imagistica prin Rezonanţă Magnetică
pentru o mai bună vizualizare /
delimitare:
a leziunilor sau stenozei arterelor non-coronariene (Angiografia RM).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_- Doze _
_Adulţi _
IRM la nivel cerebral și al măduvei spinării
în examinările neurologice, doza poate varia de la 0,1 la 0,3
mmol/kg, corespunzător unui interval de
dozare cuprins între 0,2-0,6 ml/kg. După administrarea a 0,1 mmol/kg
pacienţilor cu tumori cerebrale,
2
o doză suplimentară de 0,2 mmol/kg poate îmbunătăţi descrierea
caracteristicilor tumorii şi uşura
luarea deciziei terapeutice.
IRM la nivelul întregului corp şi angiografie
Doza recomandată pentru injectare intravenoasă este 0,1 mmol/kg
(adică 0,2 ml/kg) pentru a asigura
un contrast adecvat pentru diagnos