国: ポルトガル
言語: ポルトガル語
ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Donepezilo
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
N06DA02
Donepezilo
10 mg
Comprimido revestido por película
Donepezilo, cloridrato 10 mg
Via oral
Blister 56 unidade(s)
2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
MSRM
Genérico
donepezil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5217419 CNPEM: 50002414 CHNM: 10062064 Comercializado
Autorizado
2009-07-30
APROVADO EM 06-04-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Donepezilo Fixime 5 mg comprimidos revestidos por película Donepezilo Fixime 10 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de donepezilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Donepezilo Fixime e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Fixime 3. Como tomar Donepezilo Fixime 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Donepezilo Fixime 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Donepezilo Fixime e para que é utilizado Donepezilo Fixime contém a substância ativa cloridrato de donepezilo. Donepezilo Fixime (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na memória através da diminuição da decomposição da acetilcolina. É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas atividades diárias normais. Donepezilo Fixime destina-se apenas para utilização em doentes adultos. 2. O que precisa de saber antes 完全なドキュメントを読む
APROVADO EM 06-04-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Donepezilo Fixime 5 mg comprimidos revestidos por película Donepezilo Fixime 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalentes a 4,56 mg de donepezilo na forma de base livre. Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo na forma de base livre. Excipientes com efeito conhecido: Donepezilo Fixime 5 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido contém 91,25 mg de lactose. Donepezilo Fixime 10 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido contém 182,50 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Os comprimidos revestidos por película de Donepezilo Fixime 5 mg são brancos, circulares e biconvexos. Os comprimidos revestidos por película de Donepezilo Fixime 10 mg são amarelos, circulares e biconvexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Donepezilo Fixime comprimidos revestidos por película está indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos/Idosos: O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de 5 mg/dia deve ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as respostas clínicas iniciais ao tratamento sejam avaliadas e para que sejam alcançadas as concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio. Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de Donepezilo Fixime pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima APROVADO EM 06-04-2018 INFARMED recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram estudadas em ensaios clínicos. O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no 完全なドキュメントを読む