国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DONEPEZILHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DONEPEZILHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met DONEPEZIL 4,56 mg/stuk
Ipca Produtos Farmaceuticos Unipessoal Lda Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 POVOA DE SANTA IRIA (PORTUGAL)
N06DA02
DONEPEZILHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DONEPEZILHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met DONEPEZIL 4,56 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAÏSZETMEEL, GEDROOGD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAÏSZETMEEL, GEDROOGD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Donepezil
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAÏSZETMEEL, GEDROOGD; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DONEPEZILHYDROCHLORIDE IPCA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DONEPEZILHYDROCHLORIDE IPCA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Donepezilhydrochloride -monohydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Donepezilhydrochloride Ipca en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DONEPEZILHYDROCHLORIDE IPCA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Donepezilhydrochloride Ipca bevat een stof die donepezilhydrochloride -monohydraat wordt genoemd. Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘acetylcholinesterase-remmers’ worden genoemd. Donepezil verhoogt de concentraties van een stof (acetylcholine genoemd) in de hersenen. Deze stof speelt een rol bij de geheugenfunctie, door ervoor te zorgen dat acetylcholine langzamer wordt afgebroken. Het wordt gebruikt om de symptomen van dementie te behandelen bij mensen met een diagnose van lichte tot matig-ernstige ziekte van Alzheimer. De symptomen zijn: toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Als gevolg hiervan vinden mensen met de ziekte van Alzheimer het steeds moeilijker om hun normale dagelijkse bezigheden uit te voeren. Dit middel is uitsluitend bedoeld voor gebruik door volwassenen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U 完全なドキュメントを読む
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Donepezilhydrochloride Ipca 5 mg filmomhulde tabletten Donepezilhydrochloride Ipca 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 4,56 mg donepezil. Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 73,40 mg lactose. Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 9,12 mg donepezil. Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 146,80 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten (5 mg) Ongeveer 7,1 mm grote, witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met op de ene kant de aanduiding “C” en op de andere kant de aanduiding “7”. Filmomhulde tabletten (10 mg) Ongeveer 8,6 mm grote, gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met op de ene kant de aanduiding “C” en op de andere kant de aanduiding “6”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Donepezilhydrochloride Ipca is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig- ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen/Ouderen: _ Behandeling wordt gestart met 5 mg/dag (eenmaal daagse toediening). Donepezilhydrochloride Ipca dient oraal te worden ingenomen, ’s avonds vlak voor het naar bed gaan. De dosering van 5 mg per dag moet ten minste één maand worden aangehouden om de eerste klinische responsen op de behandeling te kunnen beoordelen en om steady-state concentraties donepezilhydrochloride- monohydraat te bereiken. Na één maand wordt de behandeling met 5 mg/dag klinisch beoordeeld, waarna de dosering van Donepezilhydrochloride Ipca kan worden verhoogd tot 10 mg/dag (eenmaal daagse dosering). De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg. Hogere doses dan 10 mg/dag zijn niet in klinische trials onderzocht. De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring 完全なドキュメントを読む