DONEPEZIL HYDROCHLORIDE 10 Milligram Film Coated Tablet

国: アイルランド

言語: 英語

ソース: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有効成分:

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

から入手可能:

EGIS Pharmaceuticals PLC

INN（国際名）:

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

投薬量:

10 Milligram

医薬品形態:

Film Coated Tablet

処方タイプ:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

認証ステータス:

Withdrawn

承認日:

2014-04-16

製品の特徴

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Donepezil hydrochloride 10 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg donepezil hydrochloride (as monohydrate), equivalent to 9.12 mg of
donepezil.
For the full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
White or almost white, odourless or almost odourless, round, biconvex film-coated tablets with stylized E 382 on one
side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Donepezil hydrochloride is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’s
dementia.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults/Elderly_
Treatment is initiated at 5 mg donepezil hydrochloride once a day. It should be taken orally in the evening, just prior to
retiring. The 5 mg/day dose should be maintained for at least one month in order to allow the earliest clinical responses
to treatment to be assessed and to allow steady- state concentrations of donepezil to be achieved. Following a one-
month clinical assessment of treatment at 5 mg/day, the dose of Donepezil hydrochloride can be increased to 10 mg
once a day. The maximum recommended daily dose is 10 mg. Doses greater than 10 mg /day have not been studied in
clinical trials.
For doses not realisable/practicable with this strength other strengths of this medicinal product are available.
Method of administration
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’s
dementia. Diagnosis should be made according to accepted guidelines (e.g. DSM IV, ICD 10). Therapy with donepezil
should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor drug intake fo