国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Detomidine
Eurovet Animal Health, B.V.
QN05CM
Detomidine (Detomidini hydrochloridum)
10mg/ml
Injekční roztok
koně, skot
Jiná hypnotika a sedativa
Kódy balení: 9935408 - 1 x 5 ml - injekční lahvička
2006-12-21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE DOMIDINE 10 MG/ML, INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ A SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Domidine 10 mg/ml, injekční roztok pro koně a skot Detomidin hydrochlorid 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml injekčního roztoku obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Detomidini hydrochloridum 10,0 mg což odpovídá 8,36 mg Detomidinum POMOCNÉ LÁTKY Methylparahydroxybenzoát (E 218) 1,0 mg Čirý a bezbarvý roztok 4. INDIKACE Sedace a slabá analgezie koní a skotu pro usnadnění vyšetření a ošetření, jako jsou například drobné chirurgické zákroky. Detomidin lze použít: Při vyšetřeních (např. endoskopie, rektální a gynekologická vyšetření, rentgenologické vyšetření). Při menších chirurgických zákrocích (např. ošetření poranění, ošetření zubů, šlach, excize kožních nádorů, ošetření struků). Před léčbou a medikací (např. žaludeční sonda, kování koní). K premedikaci před podáním injekčních nebo inhalační anestetik. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se srdečními abnormalitami nebo respiračním onemocněním. Nepoužívat u zvířat se jaterní insuficiencí nebo selháním ledvin. Nepoužívat u zvířat s celkovými zdravotními problémy (např. diabetes mellitus, dehydratovaná zvířata, šok nebo jakékoliv mimořádné stresové podmínky). Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u koní trpících kolikou. Viz rovněž bod 12. Použití v průběhu březosti a laktace, a interakce s jinými léčivy 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podání detomidinu může způsobit následující nežádoucí účinky: Bradykardie. Přechodná hypotenze a/nebo hypertenze. Respirační deprese, vzácně hyperventilace. Nárůst hladiny glukózy v krvi. Jako i u jiných sedativ m 完全なドキュメントを読む
ČÁST IB - 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DOMIDINE 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK EUROVET ANIMAL HEALTH B.V. HANDELSWEG 25 5530 AD BLADEL NIZOZEMSKO 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Domidine 10 mg/ml injekční roztok, pro koně a skot 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Detomidini hydrochloridum 10,0 mg což odpovídá 8,36 mg Detomidinum POMOCNÉ LÁTKY Methylparaben (E 218) 1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý a bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně, skot. 4.2. INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Sedace a slabá analgezie koní a skotu pro usnadnění vyšetření a ošetření, jako jsou například drobné chirurgické zákroky. Detomidin lze použít: Při vyšetřeních (např. endoskopie, rektální a gynekologická vyšetření, rentgenologické vyšetření). Při menších chirurgických zákrocích (např. ošetření poranění, ošetření zubů, šlach, excize kožních nádorů, ošetření struků). Před léčbou a medikací (např. žaludeční sonda, kování koní). K premedikaci před podáním injekčních nebo inhalační anestetik. 4.3. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se srdečními abnormalitami nebo respiračním onemocněním. Nepoužívat u zvířat se jaterní insuficiencí nebo selháním ledvin. Nepoužívat u zvířat s celkovými zdravotními problémy (např. diabetes mellitus, dehydratovaná zvířata, šok nebo jakékoliv mimořádné stresové podmínky). Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u koní trpících kolikou. Viz také bod 4.7. a 4.8. 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH. Nejsou. 4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Na začátku sedace, zejména u koní, může dojít k potácení a náhlému sklonění hlavy, ale koně zůstávají stát. Skot, zvláště mladý dobytek, může mít tendence 完全なドキュメントを読む