DOCETAXEL SANDOZ infusioonilahuse kontsentraat

国: エストニア

言語: エストニア語

ソース: Ravimiamet

有効成分:

dotsetakseel

から入手可能:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATCコード:

L01CD02

INN（国際名）:

dotsetakseel

投薬量:

10mg 1ml 8ml 1viaal; 10mg 1ml 2ml 1viaal

医薬品形態:

infusioonilahuse kontsentraat

処方タイプ:

R

情報リーフレット

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Dotsetakseel
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
1.
Mis ravim on Docetaxel Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Docetaxel Sandoz’e kasutamist
3.
Kuidas Docetaxel Sandoz’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Docetaxel Sandoz’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on
Docetaxel Sandoz
ja milleks seda kasutatakse
Selle ravimi nimetus on Docetaxel Sandoz. Selle ravimi toimeaine on
dotsetakseel. Dotsetakseel on
aine, mida saadakse jugapuu okastest. Dotsetakseel kuulub
vähivastaste ravimite rühma, mida
nimetatakse taksoidideks.
Arst on määranud teile Docetaxel Sandoz´e et ravida
rinnanäärmevähki, kindlat tüüpi kopsuvähki
(mitteväikerakk-kopsuvähk), eesnäärmevähki, maovähki või pea ja
kaelapiirkonna vähki:
•
kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravimiseks võib Docetaxel
Sandoz’t manustada kas iseseisvalt
või kombinatsioonis doksorubitsiini, trastuzumabi või
kapetsitabiiniga;
•
varases staadiumis, lümfisõlmi haarava või mittehaarava
rinnanäärmevähi ravimiseks võib
Docetaxel Sandoz´t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga;
•
kopsuvähi ravimiseks võib Docetaxel Sandoz´t manustada kas
iseseisvalt või kombinatsioonis
tsisplatiiniga;
•
eesnäärmevähi raviks manustatakse Docetaxel Sandoz´t
kombinatsioonis prednisooni või
prednisolooniga;
•
metastaatilise maovähi raviks manustatakse Docetaxel Sandoz´t
kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-
fluorouratsiiliga;
•
pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Doceta

製品の特徴

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Docetaxel Sandoz, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg dotsetakseeli
(veevaba).
2 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli
(veevaba).
8 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 80 mg dotsetakseeli
(veevaba).
16 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 160 mg dotsetakseeli
(veevaba).
INN. Docetaxelum
Teadaoleva toimega abiaine:
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 0,75 ml (591 mg) veevaba
etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Rinnanäärmevähk
Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on
näidustatud opereeritava
lümfisõlm-siiretega ja lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähiga
patsientide adjuvantraviks.
Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähiga patsientide
puhul tuleb adjuvantravi kasutamisel
piirduda patsientidega, kellele võib teha keemiaravi varases
staadiumis rinnanäärmevähi esmaseks
raviks vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt
lõik 5.1).
Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või metastaatilise
rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud
tsütotoksilist ravi selle haiguse vastu.
Dotsetakseel on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise
rinnanäärmevähi monoteraapiaks
patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Eelnev keemiaravi peab olema
sisaldanud antratsükliini või alküülivat ainet.
Dotsetakseel kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud
metastaseerunud HER2-
üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole
varem saanud keemiaravi
metastaatilise haiguse raviks.
Dotsetakseel kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või metastaatilise
rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kellel