å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Sandoz GmbH
L01CD02
Docetaxelum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909990924554; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909990924561; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 16 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909990996872
2021-01-11
1 UK/H/2535/001/IB/016 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DOCETAXEL LEK, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Docetaxel Lek i w jakim celu siÄ go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Lek. 3. Jak stosowaÄ Docetaxel Lek. 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane. 5. Jak przechowywaÄ Docetaxel Lek. 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST DOCETAXEL LEK I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek nosi nazwÄ Docetaxel Lek, zaÅ nazwÄ powszechnie stosowanÄ jego substancji czynnej jest docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ otrzymywanÄ z igieÅ cisu i należy do grupy lekĆ³w przeciwnowotworowych, tzw. taksoidĆ³w. Docetaxel Lek jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczegĆ³lnych postaci raka pÅuc (niedrobnokomĆ³rkowego raka pÅuc), raka gruczoÅu krokowego, raka żoÅÄ dka lub raka gÅowy i szyi: ā¢ w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Lek może byÄ podawany zarĆ³wno sam (monoterapia), jak i w skojarzeniu z doksorubicynÄ , trastuzumabem lub kapecytabinÄ ; ā¢ w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych Docetaxel Lek może byÄ podawany w skojarzeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem; ā¢ w leczeniu raka pÅuc lek Docetaxel Lek może byÄ podawany albo w monoterapii, albo razem z cisplatynÄ ; ā¢ w leczeniu raka gruczoÅu krokowego Docetaxel Lek jest poda å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 UK/H/2535/001/IB/016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Lek, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu bezwodnego ( _Docetaxelum_ ). 2 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego ( _Docetaxelum_ ). 8 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 80 mg docetakselu bezwodnego ( _Docetaxelum_ ). 16 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 160 mg docetakselu bezwodnego ( _Docetaxelum_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu Jeden ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 0,75 ml etanolu bezwodnego (591 mg). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bladoÅ¼Ć³Åty roztwĆ³r. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Lek w skojarzeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅniajÄ cym u pacjentĆ³w z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄzÅĆ³w chÅonnych i bez takich przerzutĆ³w. Leczenie uzupeÅniajÄ ce u pacjentĆ³w z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych powinno byÄ ograniczone do pacjentĆ³w kwalifikujÄ cych siÄ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄdzynarodowymi kryteriami dla leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Lek w skojarzeniu z doksorubicynÄ jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie otrzymywali uprzednio lekĆ³w cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaxel Lek w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych lekĆ³w cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawieraÄ antracyklinÄ lub lek alkilujÄ cy. Docetaxel Lek w skojarzeniu z trastuzum å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć