å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01CD02
Docetaxelum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990777006; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990777020; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 16 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990850280
Bezterminowe
1 AT/H/0254/001/IA/037 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DOCETAXEL-EBEWE, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, POWNIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Docetaxel-Ebewe i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel-Ebewe 3. Jak stosowaÄ Docetaxel-Ebewe 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Docetaxel-Ebewe 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DOCETAXEL-EBEWE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Docetaxel-Ebewe zawiera substancjÄ czynnÄ docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ otrzymywanÄ z igieÅ cisu. Docetaxel-Ebewe należy do grupy lekĆ³w przeciwnowotworowych zwanych taksoidami. Docetaxel-Ebewe jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczegĆ³lnych postaci raka pÅuca (niedrobnokomĆ³rkowy rak pÅuca), raka gruczoÅu krokowego, raka żoÅÄ dka lub raka gÅowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel-Ebewe może byÄ podawany zarĆ³wno sam (w monoterapii), jak i w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ lub transtuzumabem, lub kapecytabinÄ ; - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych Docetaxel-Ebewe może byÄ podawany w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem; - w leczeniu raka pÅuca Docetaxel-Ebewe może byÄ podawany zarĆ³wno w monoterapii, jak i w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ ; - w leczeniu raka gruczoÅu krokowego Docetaxel-Ebewe podawany je å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 AT/H/0254/001/IA/037 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu. Jedna fiolka 2 ml zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego (10 mg/ml). Jedna fiolka 8 ml zawiera 80 mg docetakselu bezwodnego (10 mg/ml). Jedna fiolka 16 ml zawiera 160 mg docetakselu bezwodnego (10 mg/ml). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Każdy ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 256 mg etanolu, co odpowiada 26% w/w. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji RoztwĆ³r przezroczysty, bezbarwny do jasnoÅ¼Ć³Åtego; pH 3,0 ā 4,5, niezawierajÄ cy staÅych czÄ stek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel-Ebewe w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem jest wskazany w leczeniu uzupeÅniajÄ cym u pacjentĆ³w z: ā¢ operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄzÅĆ³w chÅonnych ā¢ operacyjnym rakiem piersi bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych. Leczenie uzupeÅniajÄ ce u pacjentĆ³w z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych powinno byÄ ograniczone do pacjentĆ³w kwalifikujÄ cych siÄ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄdzynarodowymi kryteriami dla leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel-Ebewe w skojarzeniu z doksorubicynÄ jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie otrzymywali wczeÅniej lekĆ³w cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaxel-Ebewe w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu wczeÅniej stosowanych lekĆ³w cytotoksycznych. WczeÅniejsze leczenie powinno zawieraÄ antracyklinÄ lub lek alkilujÄ cy. Docetaxel-Ebewe w poÅÄ czeniu z trastuzumabem jest wskazany w å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć