Dobutamine CF 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

DOBUTAMINEHYDROCHLORIDE 12,5 mg/ml

から入手可能:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

ATCコード:

C01CA07

INN（国際名）:

DOBUTAMINEHYDROCHLORIDE 12,5 mg/ml

医薬品形態:

Concentraat voor oplossing voor infusie

構図:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

治療領域:

Dobutamine

製品概要:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

承認日:

1900-01-01

情報リーフレット

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DOBUTAMINE CF 12,5 MG/ML_, concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
RVG 19143
Dobutamine hydrochloride
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW/6881
REV. 12.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOBUTAMINE CF 12,5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
Dobutaminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dobutamine CF 12,5 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOBUTAMINE CF 12,5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dobutamine CF bevat de actieve stof dobutamine, dat behoort tot een
groep geneesmiddelen die beta-
receptoragonisten (hartkrachtversterkende geneesmiddelen) worden
genoemd.
Dobutamine wordt gebruikt om het hart de stimuleren bij volwassenen
die lijden aan hartfalen door een
hartinfarct, openhart-chirurgie of door een hartziekte.
Dobutamine wordt ook gebruikt om te ontdekken of er sprake is van een
slechte bloedtoevoer naar het
hart (cardiale stresstest).
Gebruik bij kinderen
Dobutamine is geïndiceerd voor gebruik bij alle pediatrische
leeftijdsgroepen (van pasgeborenen tot
jongeren tot 18 jaar) als verlichting van de inspanning van het hart
bij hartfalen door onvoldoende
pompkracht van het hart (hartdecompensatie

製品の特徴

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DOBUTAMINE CF 12,5 MG/ML_, concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
RVG 19143
Dobutamine hydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW/6881
REV. 13.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dobutamine CF 12,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ampul met 20 ml concentraat voor infusievloeistof bevat 280 mg
dobutaminehydrochloride
overeenkomend met 250 mg dobutamine (12,5 mg/ml).
Hulpstof met bekend effect:
Elke 1 ml bevat 0,2 mg natriummetabisulfiet
Elke 20 ml bevat 4,0 mg natriummetabisulfiet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Het concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze
oplossing in een glazen ampul.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dobutamine is bestemd voor volwassen en bij wie een positief inotrope
werking noodzakelijk is bij de
behandeling van een lage output door hartfalen, dat samenhangt met een
myocardiaal infarct, open-hart
chirurgie, cardiomyopathie, septische shock en cardiogene shock.
Dobutamine kan ook worden gebruikt voor het diagnosticeren van de
ischemie en vitaliteit van het
myocardium binnen het kader van een echocardiografisch onderzoek
(dobutamine
stressechocardiografie), als de patiënt geen lichamelijke belasting
kan ondergaan of indien deze
lichamelijke belasting geen waardevolle informatie oplevert.
_Pediatrische patiënten _
Dobutamine is geïndiceerd voor gebruik bij alle pediatrische
leeftijdsgroepen (van neonaten tot jongeren
tot 18 jaar) als inotropische ondersteuning bij hypoperfusie door laag
hartminuutvolume ten gevolge van
gedecompenseerd hartfalen, na hartchirurgie, cardiomyopathie en bij
cardiogene of septische shoc